NT-I7 i kombination med Nivolumab vid avancerad gastrisk, gastro-esofageal Junction eller Esophageal Adenocarcinoma

Inklusionskriterier:

1. Doseskalering: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör och kan vara antingen KPI-förbehandlad eller KPI-naiv.

   Fas 2: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande karcinom av Gastric eller Gastro-esofageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC) och som utvecklats på eller intoleranta mot 2 eller fler tidigare linjer av standardterapi inklusive kemoterapi, immunterapi och riktad terapi.

   Notera: GEJ adenokarcinom definieras som tumörer som har sitt centrum inom 5 cm proximalt och distalt från den anatomiska cardia, som beskrivs i Siewerts klassificeringssystem (Siewert et al, 2000).

2. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
3. Deltagare som registrerar sig i dosökningsfasen kan ha en biopsierbar sjukdom. Valfritt för deltagarna att tillhandahålla a) tumörvävnadsprov före behandling och b) tumörbiopsi under behandling.
4. Minst 20 deltagare som är inskrivna i fas 2 måste gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprov innan behandlingen påbörjas.
5. Kvinnliga deltagare är antingen postmenopausala i minst 1 år, är kirurgiskt sterila i minst 6 veckor; om en kvinnlig deltagare är i fertil ålder måste hon gå med på att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller följa instruktionerna för en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och i 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
6. Icke-sterila manliga deltagare som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller följa instruktionerna för en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och i 3 månader efter den sista dos av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom studietiden från screening till 5 månader (för kvinnliga deltagare) eller 3 månader (för manliga deltagare) efter den sista dosen av studiebehandlingen.
2. Får kemoterapi eller annan anticancerterapi med halveringstid <1 vecka inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av studiebehandlingen.
3. Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
4. Har fått behandling med kompletterande mediciner (exklusive växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska mediciner) för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
5. Försökspersoner är berättigade om CNS-metastaser är asymtomatiska och inte kräver omedelbar behandling eller har behandlats och försökspersoner har neurologiskt återgått till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen).
6. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (mAbs) eller intravenösa immunglobulinpreparat.
7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.

8. Har en historia av allergi eller intolerans (oacceptabla biverkningar [AE]) för att studera läkemedelskomponenter eller polysorbat-80-innehållande injektioner.

   Obs: Polysorbate 80 är en buffert som används för att göra NT-I7.

9. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna.
10. Har genomgått en allogen vävnads-/fastorgantransplantation eller benmärgstransplantation.
11. Försökspersoner som var outhärdliga och avbröt behandlingen med tidigare immunkontrollpunktshämmare.