NT-I7 em combinação com nivolumab em gástrico avançado, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico

Critério de inclusão:

1. Escalonamento de Dose: Tem tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e pode ser pré-tratado com CPI ou sem CPI.

   Fase 2: Com confirmação histológica ou citológica de carcinoma localmente avançado ou metastático de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico (EAC) e que progrediu ou foi intolerante a 2 ou mais linhas anteriores de terapia padrão, incluindo quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada.

   Nota: Os adenocarcinomas GEJ são definidos como tumores que têm seu centro dentro de 5 cm proximal e distal da cárdia anatômica, conforme descrito no sistema de classificação de Siewert (Siewert et al, 2000).

2. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
3. Os participantes inscritos na fase de escalonamento de dose podem ter doença passível de biópsia. Opcional para os participantes fornecerem a) amostra de tecido tumoral pré-tratamento e b) biópsia tumoral durante o tratamento.
4. Pelo menos 20 participantes inscritos na Fase 2 devem concordar em fornecer amostra de tecido tumoral antes do início do tratamento.
5. As participantes do sexo feminino estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, são cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 semanas; se uma participante do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou seguir as instruções para um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 5 meses após a última dose do tratamento do estudo.
6. Participantes do sexo masculino não estéreis que são sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou seguir as instruções para um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o último dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração do estudo desde a triagem até 5 meses (para participantes do sexo feminino) ou 3 meses (para participantes do sexo masculino) após a última dose do tratamento do estudo.
2. Receber quimioterapia ou qualquer terapia anticancerígena com meia-vida <1 semana em 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
3. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
4. Recebeu tratamento com medicamentos complementares (excluindo suplementos de ervas ou medicamentos tradicionais chineses) para tratar a doença em estudo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo.
5. Os indivíduos são elegíveis se as metástases do SNC forem assintomáticas e não exigirem tratamento imediato ou tiverem sido tratadas e os indivíduos tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto para sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC).
6. História de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais (mAbs) ou preparação de imunoglobulina intravenosa.
7. Doença cardíaca clinicamente significativa.

8. Tem um histórico de alergia ou intolerância (eventos adversos inaceitáveis ​​[EAs]) para estudar componentes de medicamentos ou injeções contendo polissorbato-80.

   Observação: Polissorbato 80 é um tampão usado para fazer NT-I7.

9. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas.
10. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido ou transplante de medula óssea.
11. Indivíduos que eram intoleráveis ​​e descontinuaram os inibidores do ponto de controle imunológico anteriores.