NT-I7 i kombination med Nivolumab i avanceret gastrisk, gastro-esophageal Junction eller Esophageal Adenocarcinoma

Inklusionskriterier:

1. Dosiseskalering: Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor og kan enten være CPI-forbehandlet eller CPI-naiv.

   Fase 2: Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk karcinom af gastrisk eller gastro-esophageal Junction (GEJ) eller esophageal adenocarcinoma (EAC), og som udviklede sig på eller intolerante over for 2 eller flere tidligere linjer af standardterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.

   Bemærk: GEJ-adenokarcinomer er defineret som tumorer, der har deres centrum inden for 5 cm proksimalt og distalt fra den anatomiske cardia, som beskrevet i Siewert-klassifikationssystemet (Siewert et al, 2000).

2. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
3. Deltagere, der tilmelder sig dosiseskaleringsfasen, kan have biopsierbar sygdom. Valgfrit for deltagerne at give a) tumorvævsprøve før behandling og b) tumorbiopsi under behandling.
4. Mindst 20 deltagere, der er tilmeldt fase 2, skal indvillige i at udlevere tumorvævsprøve før behandlingens start.
5. Kvindelige deltagere er enten postmenopausale i mindst 1 år, er kirurgisk sterile i mindst 6 uger; hvis en kvindelig deltager er i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller følge instruktionerne for én yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. Ikke-sterile mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller følge instruktionerne for en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for undersøgelsens varighed fra screening til 5 måneder (for kvindelige deltagere) eller 3 måneder (for mandlige deltagere) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
2. Modtagelse af kemoterapi eller anden kræftbehandling med halveringstid <1 uge inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
3. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
4. Har modtaget behandling med supplerende medicin (undtagen urtetilskud eller traditionel kinesisk medicin) til behandling af den undersøgte sygdom inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
5. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser er asymptomatiske og ikke kræver øjeblikkelig behandling eller er blevet behandlet, og forsøgspersonerne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen).
6. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (mAbs) eller intravenøst ​​immunglobulinpræparat.
7. Klinisk signifikant hjertesygdom.

8. Har en historie med allergi eller intolerance (uacceptable bivirkninger [AE'er]) til at studere lægemiddelkomponenter eller polysorbat-80-holdige injektioner.

   Bemærk: Polysorbat 80 er en buffer, der bruges til at fremstille NT-I7.

9. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt.
10. Har fået foretaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation eller knoglemarvstransplantation.
11. Forsøgspersoner, der var utålelige og ophørte med tidligere immuncheckpoint-hæmmere.