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出生直後の新生児移行期における新生児の脳酸素化(COIN)の基準範囲の定義 (COIN)

2023年5月30日 更新者:Medical University of Graz

出生直後の新生児移行期における新生児の脳酸素化(COIN)の基準範囲の定義 - 前向き観察研究

特に新生児では、新生児の評価と最終的には蘇生を改善するために、出生直後の移行中の複雑な変化をモニタリングするための非侵襲的方法が必要とされます。 特にこの時期は脳が脆弱であり、脳のモニタリングと、脳の酸素化と灌流に影響を与える可能性のある因子は非常に興味深いものです。 脳酸素化に基づいて治療を開始および指導するには、基準範囲を定義することが重要です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、8036
        • Division of Neonatology, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~15分 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生直後の新生児

説明

包含基準:

  • 蘇生デスクで定期的に観察される正期産および早産児
  • 完全救命処置の決定
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 呼吸器や医療サポートを必要としない新生児

除外基準:

  • フルライフサポートの実施は未定
  • 書面によるインフォームドコンセントがない
  • 先天奇形
  • 呼吸器および/または医学的サポートを必要とする新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正期新生児
介入なし
早産児
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織酸素飽和度(crSO2)レベルの変化
時間枠:生後1分から15分までの各分ごと
Root (O3 局所オキシメトリー、米国マシモ) を使用して、出生後最初の 15 分間に非侵襲的かつ継続的に脳の酸素化を測定し、正期産および早産児の基準範囲を確立します。
生後1分から15分までの各分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 32-320 ex 19/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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