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Definizione degli intervalli di riferimento per l'ossigenazione cerebrale nei neonati (COIN) durante la transizione neonatale immediata dopo la nascita (COIN)

30 maggio 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Definizione degli intervalli di riferimento per l'ossigenazione cerebrale nei neonati (COIN) durante la transizione neonatale immediata dopo la nascita: uno studio osservazionale prospettico

Soprattutto nei neonati sono necessari metodi non invasivi per monitorare i complessi cambiamenti durante la transizione immediata dopo la nascita per migliorare la valutazione del neonato ed eventualmente la rianimazione. Durante questo periodo in particolare, il cervello è vulnerabile e il monitoraggio del cervello e dei possibili fattori che influenzano l'ossigenazione cerebrale e la perfusione sono di grande interesse. Per avviare e guidare le terapie basate sull'ossigenazione cerebrale è importante definire dei range di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Neonatology, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 15 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati subito dopo la nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e pretermine osservati di routine al banco di rianimazione
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto
  • Neonati che non necessitano di supporto respiratorio o medico

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Nessun consenso informato scritto
  • Malformazione congenita
  • Neonati che necessitano di supporto respiratorio e/o medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a termine
Altro: Nessun intervento
nessun intervento
Neonati prematuri
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di saturazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (crSO2).
Lasso di tempo: Ad ogni minuto dal minuto 1 al minuto 15 dopo la nascita
Misurare l'ossigenazione cerebrale con Root (ossimetria regionale O3, Masimo, USA) in modo non invasivo e continuo durante i primi 15 minuti dopo la nascita e stabilire gli intervalli di riferimento nei neonati a termine e pretermine.
Ad ogni minuto dal minuto 1 al minuto 15 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-320 ex 19/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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