Definieren von Referenzbereichen für die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen (COIN) während des unmittelbaren neonatalen Übergangs nach der Geburt (COIN)
30. Mai 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz
Definition von Referenzbereichen für die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen (COIN) während des unmittelbaren neonatalen Übergangs nach der Geburt – eine prospektive Beobachtungsstudie
Insbesondere bei Neugeborenen sind nicht-invasive Methoden zur Überwachung der komplexen Veränderungen während des unmittelbaren Übergangs nach der Geburt erforderlich, um die Beurteilung des Neugeborenen und schließlich die Wiederbelebung zu verbessern.
Besonders in dieser Zeit ist das Gehirn anfällig und die Überwachung des Gehirns und möglicher Einflussfaktoren auf die Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gehirns ist von großem Interesse.
Um auf der zerebralen Sauerstoffversorgung basierende Therapien einzuleiten und zu steuern, ist es wichtig, Referenzbereiche zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 15 Minuten (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene unmittelbar nach der Geburt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene und Frühgeborene werden routinemäßig am Reanimationstisch beobachtet
- Entscheidung zur Durchführung umfassender lebenserhaltender Maßnahmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Neugeborene, die keine Atemunterstützung oder medizinische Unterstützung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Keine Entscheidung, umfassende lebensrettende Maßnahmen durchzuführen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Angeborene Fehlbildung
- Neugeborene, die Atemunterstützung und/oder medizinische Unterstützung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene Neugeborene
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kein Eingriff
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Frühgeborene
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (crSO2).
Zeitfenster: In jeder Minute von Minute 1 bis Minute 15 nach der Geburt
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Zur nicht-invasiven und kontinuierlichen Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung mit Root (O3 regionale Oxymetrie, Masimo, USA) während der ersten 15 Minuten nach der Geburt und zur Festlegung der Referenzbereiche bei reifen und frühgeborenen Neugeborenen.
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In jeder Minute von Minute 1 bis Minute 15 nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-320 ex 19/2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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