Definición de rangos de referencia para la oxigenación cerebral en recién nacidos (COIN) durante la transición neonatal inmediata después del nacimiento (COIN)
30 de mayo de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
Definición de rangos de referencia para la oxigenación cerebral en recién nacidos (COIN) durante la transición neonatal inmediata después del nacimiento: un estudio observacional prospectivo
Especialmente en los recién nacidos, se requieren métodos no invasivos para controlar los cambios complejos durante la transición inmediata después del nacimiento para mejorar la evaluación del recién nacido y, finalmente, la reanimación.
Especialmente durante este período, el cerebro es vulnerable y es de gran interés monitorear el cerebro y los posibles factores que influyen en la oxigenación y perfusión cerebral.
Para iniciar y orientar terapias basadas en la oxigenación cerebral, es importante definir rangos de referencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nariae Baik-Schneditz, MD, PhD
- Número de teléfono: +4331638582008
- Correo electrónico: nariae.baik@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berndt Urlesberger, Prof.
- Número de teléfono: +4331638581133
- Correo electrónico: berndt.urlesberger@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 15 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos inmediatamente después del nacimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros observados de forma rutinaria en la mesa de reanimación
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito
- Recién nacidos que no requieren asistencia respiratoria o médica
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- Sin consentimiento informado por escrito
- Malformación congénita
- Recién nacidos que requieren asistencia respiratoria y/o médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos a término
|
Sin intervención
|
|
Recién nacidos prematuros
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de saturación de oxígeno del tejido cerebral (crSO2)
Periodo de tiempo: En cada minuto desde el minuto 1 hasta el minuto 15 después del nacimiento
|
Medir la oxigenación cerebral con Root (oximetría regional O3, Masimo, EE. UU.) de forma no invasiva y continua durante los primeros 15 minutos después del nacimiento y establecer los rangos de referencia en recién nacidos a término y prematuros.
|
En cada minuto desde el minuto 1 hasta el minuto 15 después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 32-320 ex 19/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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