Définition des plages de référence pour l'oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés (COIN) pendant la transition néonatale immédiate après la naissance (COIN)
30 mai 2023 mis à jour par: Medical University of Graz
Définition des plages de référence pour l'oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés (COIN) pendant la transition néonatale immédiate après la naissance - une étude observationnelle prospective
En particulier chez les nouveau-nés, des méthodes non invasives sont nécessaires pour surveiller les changements complexes au cours de la transition immédiate après la naissance afin d'améliorer l'évaluation du nouveau-né et éventuellement la réanimation.
Pendant cette période surtout, le cerveau est vulnérable et la surveillance du cerveau et des éventuels facteurs influençant l'oxygénation et la perfusion cérébrales sont d'un grand intérêt.
Pour initier et guider les thérapies basées sur l'oxygénation cérébrale, il est important de définir des plages de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 15 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés immédiatement après la naissance
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme et prématurés observés en routine au bureau de réanimation
- Décision de mener une assistance respiratoire complète
- Consentement éclairé écrit
- Nouveau-nés qui ne nécessitent aucune assistance respiratoire ou médicale
Critère d'exclusion:
- Aucune décision de mener une assistance à vie complète
- Pas de consentement éclairé écrit
- Malformation congénitale
- Nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire et/ou médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés à terme
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aucune intervention
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Nouveau-nés prématurés
|
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de saturation en oxygène du tissu cérébral (crSO2)
Délai: À chaque minute de la minute 1 à la minute 15 après la naissance
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Mesurer l'oxygénation cérébrale avec Root (oxymétrie régionale O3, Masimo, États-Unis) de manière non invasive et continue pendant les 15 premières minutes après la naissance et établir les plages de référence chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
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À chaque minute de la minute 1 à la minute 15 après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-320 ex 19/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .