Определение референсных диапазонов церебральной оксигенации у новорожденных (COIN) во время непосредственного неонатального перехода после рождения (COIN)
30 мая 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Определение референтных диапазонов церебральной оксигенации у новорожденных (COIN) во время непосредственного неонатального перехода после рождения — проспективное обсервационное исследование
Особенно у новорожденных требуются неинвазивные методы для мониторинга сложных изменений во время непосредственного перехода после рождения, чтобы улучшить оценку новорожденного и, в конечном итоге, реанимацию.
Особенно в этот период мозг уязвим, и мониторинг мозга и возможных факторов, влияющих на церебральную оксигенацию и перфузию, представляет большой интерес.
Чтобы инициировать и направлять терапию, основанную на церебральной оксигенации, важно определить референтные диапазоны.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 15 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные сразу после рождения
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и недоношенные новорожденные регулярно наблюдаются в отделении реанимации
- Решение о проведении полного жизнеобеспечения
- Письменное информированное согласие
- Новорожденные, которым не требуется респираторная или медицинская поддержка
Критерий исключения:
- Нет решения о проведении полной поддержки жизни
- Нет письменного информированного согласия
- Врожденный порок развития
- Новорожденные, которым требуется респираторная и/или медицинская поддержка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доношенные новорожденные
|
без вмешательства
|
|
Недоношенные новорожденные
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня насыщения тканей головного мозга кислородом (crSO2)
Временное ограничение: Каждую минуту с 1-й по 15-ю минуту после рождения
|
Измерить церебральную оксигенацию с помощью Рута (региональная оксиметрия O3, Масимо, США) неинвазивно и непрерывно в течение первых 15 минут после рождения и установить референтные диапазоны у доношенных и недоношенных новорожденных.
|
Каждую минуту с 1-й по 15-ю минуту после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 32-320 ex 19/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .