Referentiebereiken definiëren voor cerebrale oxygenatie bij pasgeborenen (COIN) tijdens onmiddellijke neonatale overgang na de geboorte (COIN)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Het definiëren van referentiebereiken voor cerebrale oxygenatie bij neonaten (COIN) tijdens de onmiddellijke neonatale overgang na de geboorte - een prospectief observatieonderzoek
Vooral bij pasgeborenen zijn niet-invasieve methoden vereist voor het monitoren van de complexe veranderingen tijdens de onmiddellijke overgang na de geboorte om de beoordeling van de pasgeborene en uiteindelijk de reanimatie te verbeteren.
Vooral in deze periode zijn de hersenen kwetsbaar en is het monitoren van de hersenen en mogelijke beïnvloedende factoren van cerebrale oxygenatie en perfusie van groot belang.
Om therapieën op basis van cerebrale oxygenatie te initiëren en te begeleiden, is het belangrijk om referentiebereiken te definiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 15 minuten (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten direct na de geboorte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en premature pasgeborenen worden routinematig geobserveerd bij de reanimatiebalie
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Neonaten die geen ademhalings- of medische ondersteuning nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangeboren misvorming
- Neonaten die ademhalings- en/of medische ondersteuning nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voldragen pasgeborenen
|
geen tussenkomst
|
|
Te vroeg geboren pasgeborenen
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het zuurstofverzadigingsniveau (crSO2) van het hersenweefsel
Tijdsspanne: Op elke minuut van minuut 1 tot minuut 15 na de geboorte
|
Om de cerebrale oxygenatie met Root (O3 regionale oxymetrie, Masimo, VS) niet-invasief en continu te meten gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte en de referentiebereiken vast te stellen bij voldragen en premature neonaten.
|
Op elke minuut van minuut 1 tot minuut 15 na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 32-320 ex 19/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .