Definere referanseområder for cerebral oksygenering hos nyfødte (COIN) under umiddelbar neonatal overgang etter fødsel (COIN)
30. mai 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Definere referanseområder for cerebral oksygenering hos nyfødte (COIN) under umiddelbar neonatal overgang etter fødsel - en prospektiv observasjonsstudie
Spesielt hos nyfødte er det nødvendig med ikke-invasive metoder for å overvåke de komplekse endringene under umiddelbar overgang etter fødselen for å forbedre vurderingen av nyfødt og eventuelt gjenopplivning.
Spesielt i denne perioden er hjernen sårbar og overvåking av hjernen og mulige påvirkningsfaktorer for cerebral oksygenering og perfusjon er av stor interesse.
For å initiere og veilede terapier basert på cerebral oksygenering, er det viktig å definere referanseområder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 15 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte umiddelbart etter fødselen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminøse og premature nyfødte observert rutinemessig ved gjenopplivingsskranken
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke
- Nyfødte som ikke trenger åndedrettshjelp eller medisinsk støtte
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Medfødt misdannelse
- Nyfødte som trenger respiratorisk og/eller medisinsk støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Term nyfødte
|
ingen inngrep
|
|
Premature nyfødte
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygenmetningsnivået i hjernevevet (crSO2).
Tidsramme: Hvert minutt fra minutt 1 til minutt 15 etter fødselen
|
For å måle cerebral oksygenering med Root (O3 regional oksymetri, Masimo, USA) non-invasivt og kontinuerlig i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen og etablere referanseområdene for termin og premature nyfødte.
|
Hvert minutt fra minutt 1 til minutt 15 etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 32-320 ex 19/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .