Definiowanie zakresów referencyjnych dla natlenienia mózgu u noworodków (COIN) podczas natychmiastowego przejścia noworodka po urodzeniu (COIN)
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Definiowanie zakresów referencyjnych dla natlenienia mózgu u noworodków (COIN) podczas natychmiastowego przejścia noworodka po urodzeniu - prospektywne badanie obserwacyjne
Szczególnie u noworodków potrzebne są metody nieinwazyjne do monitorowania złożonych zmian w okresie bezpośrednio po urodzeniu, aby poprawić ocenę noworodka i ewentualnie resuscytację.
Szczególnie w tym okresie mózg jest wrażliwy i bardzo interesujące jest monitorowanie mózgu i możliwych czynników wpływających na utlenowanie i perfuzję mózgu.
Aby zainicjować i poprowadzić terapie oparte na utlenowaniu mózgu, ważne jest określenie zakresów referencyjnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 15 minut (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki zaraz po urodzeniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki obserwowane rutynowo przy stanowisku resuscytacyjnym
- Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
- Pisemna świadoma zgoda
- Noworodki, które nie wymagają wspomagania oddechowego ani medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak decyzji o przeprowadzeniu pełnego wsparcia życia
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Wrodzona wada
- Noworodki wymagające wsparcia oddechowego i/lub medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki urodzone w terminie
|
bez interwencji
|
|
Noworodki przedwcześnie urodzone
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu nasycenia tlenem tkanek mózgowych (crSO2).
Ramy czasowe: W każdej minucie od minuty 1 do minuty 15 po urodzeniu
|
Pomiar natlenienia mózgu za pomocą Roota (oksymetria regionalna O3, Masimo, USA) w sposób nieinwazyjny i ciągły przez pierwsze 15 minut po urodzeniu oraz ustalenie zakresów referencyjnych u noworodków donoszonych i wcześniaków.
|
W każdej minucie od minuty 1 do minuty 15 po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-320 ex 19/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .