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Definindo Intervalos de Referência para Oxigenação Cerebral em Neonatos (COIN) Durante a Transição Neonatal Imediata Após o Nascimento (COIN)

30 de maio de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

Definindo intervalos de referência para oxigenação cerebral em neonatos (COIN) durante a transição neonatal imediata após o nascimento - um estudo observacional prospectivo

Especialmente em neonatos, métodos não invasivos são necessários para monitorar as mudanças complexas durante a transição imediata após o nascimento para melhorar a avaliação do neonato e, eventualmente, a ressuscitação. Especialmente durante esse período, o cérebro é vulnerável e o monitoramento do cérebro e possíveis fatores que influenciam a oxigenação e a perfusão cerebral são de grande interesse. Para iniciar e orientar terapias baseadas na oxigenação cerebral, é importante definir faixas de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Division of Neonatology, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 15 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos imediatamente após o nascimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo e pré-termo observados rotineiramente na mesa de reanimação
  • Decisão de realizar suporte de vida completo
  • Consentimento informado por escrito
  • Recém-nascidos que não necessitam de suporte respiratório ou médico

Critério de exclusão:

  • Sem decisão de conduzir suporte de vida completo
  • Sem consentimento informado por escrito
  • Má-formação congênita
  • Recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório e/ou médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos a termo
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Recém-nascidos prematuros
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de saturação de oxigênio tecidual cerebral (crSO2)
Prazo: A cada minuto do minuto 1 ao minuto 15 após o nascimento
Medir a oxigenação cerebral com Root (oximetria regional O3, Masimo, EUA) de forma não invasiva e contínua durante os primeiros 15 minutos após o nascimento e estabelecer os intervalos de referência em recém-nascidos a termo e prematuros.
A cada minuto do minuto 1 ao minuto 15 após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 32-320 ex 19/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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