小脳性運動失調症に対する小脳rTMSと理学療法
2020年10月14日 更新者：Jinyoung Youn、Samsung Medical Center
小脳性運動失調症における集中的な理学療法による反復経頭蓋磁気刺激の効果：パイロット研究
本研究では、多系統萎縮症 (MSA-C) および脊髄小脳失調症の小脳バリアント患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と理学療法 (PT) の併用療法の有効性と安全性を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSA-C疑いおよび脊髄小脳性運動失調症（SCA）の患者
- 主な臨床的特徴としての小脳性運動失調であり、歩行装置なしで独立して歩くことができる
- 20歳以上
- 脳MRIによって証明された小脳萎縮の存在。
除外基準:
- 二次小脳失調症
- 末梢神経障害、神経根障害、または末梢性運動失調を引き起こす可能性のある視力低下
- 歩行またはバランスに影響を与える筋骨格疾患
- 症候性パーキンソニズム（統合パーキンソン病評価尺度パート3による片肢の2つ以上の硬直および/または運動緩慢スコア）または痙性（20）を含む他の神経学的症状
- -投薬を必要とする、または認知機能の低下を伴う精神症状（最小精神状態検査[MMSE] <20）
- ベンゾジアゼピン、レボドパ、ドーパミン作動薬などの鎮静薬または抗パーキンソン病薬を服用している
- 発作または金属製の脳インプラントの病歴; (8) 運動時に呼吸困難を起こす心肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：小脳 rTMS + 理学療法
rTMS は、2 つのブースター モジュールを備えた Magstim Rapid2® 刺激装置 (Magstim、Spring Gardens、ウェールズ、英国) に接続されたダブル コーン コイルを使用して、小脳領域の上の頭皮であるイニオンの下 2 cm 以上にわたって頭皮に送達されました。安全勧告に従って。
刺激は、20分間で1000パルスを送達するために、55秒間隔で5秒間、平均安静時運動閾値強度の90%で10Hzで小脳に送達された。
rTMS の直後に、併用療法グループは、理学療法士によるバランスと歩行のトレーニングを 1 日 30 分間受け、エアロバイクを使用して適度な強度 (知覚される運動強度の評価 12 ～ 14) で 1 日 30 分と 5 日間の有酸素運動を行いました。 /week を 2 週間。
対照群では、参加者は 2 週間理学療法または rTMS を受けませんでした。
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rTMS は、2 つのブースター モジュールを備えた Magstim Rapid2® 刺激装置 (Magstim、Spring Gardens、ウェールズ、英国) に接続されたダブル コーン コイルを使用して、小脳領域の上の頭皮であるイニオンの下 2 cm 以上にわたって頭皮に送達されました。安全勧告に従って。
刺激は、20分間で1000パルスを送達するために、55秒間隔で5秒間、平均安静時運動閾値強度の90%で10Hzで小脳に送達された。
rTMS の直後に、併用療法グループは、理学療法士によるバランスと歩行のトレーニングを 1 日 30 分間受け、エアロバイクを使用して適度な強度 (知覚される運動強度の評価 12 ～ 14) で 1 日 30 分と 5 日間の有酸素運動を行いました。 /week を 2 週間。
対照群では、参加者は 2 週間理学療法または rTMS を受けませんでした。
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SHAM_COMPARATOR：偽刺激＋理学療法
Magstim Rapid2® 刺激装置に接続されたダブルコーンコイルを使用して、小脳領域の上の頭皮であるイニオンの下 2 cm 以上の頭皮に偽の刺激を与えました。
20分間に55秒間隔で5秒間、偽刺激を小脳に送達した。
rTMS の直後に、併用療法グループは、理学療法士によるバランスと歩行のトレーニングを 1 日 30 分間受け、エアロバイクを使用して適度な強度 (知覚される運動強度の評価 12 ～ 14) で 1 日 30 分と 5 日間の有酸素運動を行いました。 /week を 2 週間。
対照群では、参加者は 2 週間理学療法または rTMS を受けませんでした。
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rTMS は、2 つのブースター モジュールを備えた Magstim Rapid2® 刺激装置 (Magstim、Spring Gardens、ウェールズ、英国) に接続されたダブル コーン コイルを使用して、小脳領域の上の頭皮であるイニオンの下 2 cm 以上にわたって頭皮に送達されました。安全勧告に従って。
刺激は、20分間で1000パルスを送達するために、55秒間隔で5秒間、平均安静時運動閾値強度の90%で10Hzで小脳に送達された。
rTMS の直後に、併用療法グループは、理学療法士によるバランスと歩行のトレーニングを 1 日 30 分間受け、エアロバイクを使用して適度な強度 (知覚される運動強度の評価 12 ～ 14) で 1 日 30 分と 5 日間の有酸素運動を行いました。 /week を 2 週間。
対照群では、参加者は 2 週間理学療法または rTMS を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS)
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (T1) の間の ICARS スコアの変化
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このスケールは、19 項目と、姿勢および歩行障害、四肢失調症、構音障害、および眼球運動障害の 4 つのサブスケールで 100 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (T0) と治療直後 (T1) の間の ICARS スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の時空間パラメータからの変化
時間枠：臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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GAITRiteシステムで計測した歩行パラメータ
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臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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ポスチュログラフィーからの変更
時間枠：臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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Pedoscan システムによって測定された姿勢
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臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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Mini-Mental State Examination (MMSE) からの変更
時間枠：臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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認知機能の測定
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臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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ベックうつ病インベントリー (BDI) からの変更
時間枠：臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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うつ病の症状の測定
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臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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日常生活動作バーセル指数からの変化
時間枠：臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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日常生活動作の測定
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臨床尺度は、ベースライン時 (T0) と直後 (T1)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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国際共同運動失調症評価尺度 (ICARS) からの変更
時間枠：臨床スケールは、ベースライン時 (T0)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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このスケールは、19 項目と、姿勢および歩行障害、四肢失調症、構音障害、および眼球運動障害の 4 つのサブスケールで 100 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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臨床スケールは、ベースライン時 (T0)、4 週間後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に、盲検化された評価者によって評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jong Hyeon Ahn、Samsung Medical Center, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-10-166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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