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EMTr cerebelosa y fisioterapia para la ataxia cerebelosa

14 de octubre de 2020 actualizado por: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con fisioterapia intensiva en la ataxia cerebelosa: un estudio piloto

El presente estudio investigó la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y fisioterapia (PT) en pacientes con variante cerebelosa de atrofia multisistémica (MSA-C) y ataxia espinocerebelosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con probable MSA-C y ataxia espinocerebelosa (SCA)
  2. ataxia cerebelosa como principal característica clínica de presentación y capaz de caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar
  3. mayores de 20 años
  4. presencia de atrofia cerebelosa demostrada por resonancia magnética cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. ataxia cerebelosa secundaria
  2. neuropatía periférica, radiculopatía o disminución de la agudeza visual que puede causar ataxia periférica
  3. enfermedad musculoesquelética que afecta la marcha o el equilibrio
  4. otros síntomas neurológicos, incluido el parkinsonismo sintomático (dos o más puntuaciones de rigidez y/o bradicinesia en una extremidad según la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson, parte 3) o espasticidad (20)
  5. síntomas psiquiátricos que requieren medicación o con deterioro cognitivo (Mini-examen del estado mental [MMSE] < 20)
  6. tomando algún medicamento sedante o antiparkinsonianos, como benzodiacepinas, levodopa o agonistas de la dopamina
  7. antecedentes de convulsiones o implantes cerebrales metálicos; (8) enfermedades cardiopulmonares que causan disnea durante el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr cerebelosa + Fisioterapia
La rTMS se administró en el cuero cabelludo durante más de 2 cm debajo del inión, que es el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo, utilizando una bobina de doble cono conectada a un estimulador Magstim Rapid2® con dos módulos de refuerzo (Magstim, Spring Gardens, Gales, Reino Unido) de acuerdo con las recomendaciones de seguridad. Se administró estimulación al cerebelo a 10 Hz con el 90 % de la intensidad media del umbral motor en reposo durante 5 segundos a intervalos de 55 segundos para administrar 1000 pulsos en 20 minutos. Inmediatamente después de la EMTr, el grupo de tratamiento combinado recibió entrenamiento de equilibrio y marcha por parte de un fisioterapeuta durante 30 minutos/día y realizó ejercicio aeróbico usando una bicicleta estacionaria a intensidad moderada (índice de esfuerzo percibido de 12 a 14) durante 30 minutos/día y 5 días /semana durante dos semanas. En el grupo de control, ningún participante recibió fisioterapia o rTMS durante dos semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa
La rTMS se administró en el cuero cabelludo durante más de 2 cm debajo del inión, que es el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo, utilizando una bobina de doble cono conectada a un estimulador Magstim Rapid2® con dos módulos de refuerzo (Magstim, Spring Gardens, Gales, Reino Unido) de acuerdo con las recomendaciones de seguridad. Se administró estimulación al cerebelo a 10 Hz con el 90 % de la intensidad media del umbral motor en reposo durante 5 segundos a intervalos de 55 segundos para administrar 1000 pulsos en 20 minutos. Inmediatamente después de la EMTr, el grupo de tratamiento combinado recibió entrenamiento de equilibrio y marcha por parte de un fisioterapeuta durante 30 minutos/día y realizó ejercicio aeróbico usando una bicicleta estacionaria a intensidad moderada (índice de esfuerzo percibido de 12 a 14) durante 30 minutos/día y 5 días /semana durante dos semanas. En el grupo de control, ningún participante recibió fisioterapia o rTMS durante dos semanas.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada + Fisioterapia
Se administró estimulación simulada en el cuero cabelludo por más de 2 cm debajo del inión, que es el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo, utilizando una bobina de doble cono conectada a un estimulador Magstim Rapid2®. Se administró estimulación simulada al cerebelo durante 5 segundos a intervalos de 55 segundos en 20 minutos. Inmediatamente después de la EMTr, el grupo de tratamiento combinado recibió entrenamiento de equilibrio y marcha por parte de un fisioterapeuta durante 30 minutos/día y realizó ejercicio aeróbico usando una bicicleta estacionaria a intensidad moderada (índice de esfuerzo percibido de 12 a 14) durante 30 minutos/día y 5 días /semana durante dos semanas. En el grupo de control, ningún participante recibió fisioterapia o rTMS durante dos semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa
La rTMS se administró en el cuero cabelludo durante más de 2 cm debajo del inión, que es el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo, utilizando una bobina de doble cono conectada a un estimulador Magstim Rapid2® con dos módulos de refuerzo (Magstim, Spring Gardens, Gales, Reino Unido) de acuerdo con las recomendaciones de seguridad. Se administró estimulación al cerebelo a 10 Hz con el 90 % de la intensidad media del umbral motor en reposo durante 5 segundos a intervalos de 55 segundos para administrar 1000 pulsos en 20 minutos. Inmediatamente después de la EMTr, el grupo de tratamiento combinado recibió entrenamiento de equilibrio y marcha por parte de un fisioterapeuta durante 30 minutos/día y realizó ejercicio aeróbico usando una bicicleta estacionaria a intensidad moderada (índice de esfuerzo percibido de 12 a 14) durante 30 minutos/día y 5 días /semana durante dos semanas. En el grupo de control, ningún participante recibió fisioterapia o rTMS durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: El cambio de la puntuación ICARS entre el inicio (T0) e inmediatamente después (T1) del tratamiento
La escala se puntúa sobre 100 con 19 ítems y 4 subescalas de trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro.
El cambio de la puntuación ICARS entre el inicio (T0) e inmediatamente después (T1) del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los parámetros temporoespaciales de la marcha
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Parámetros de marcha medidos por el sistema GAITRite
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Cambio de posturografía
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Posturografía medida por el sistema Pedoscan
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Cambio de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Medición de la función cognitiva
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Cambio del inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Medición de los síntomas de la depresión.
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Cambio del índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Medición de las actividades de la vida diaria.
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) e inmediatamente después (T1), 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
Cambio de la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) y 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.
La escala se puntúa sobre 100 con 19 ítems y 4 subescalas de trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro.
Las escalas clínicas fueron evaluadas por evaluadores ciegos al inicio (T0) y 4 semanas después (T2) y 12 semanas (T3) después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-10-166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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