Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire rTMS en fysiotherapie voor cerebellaire ataxie

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met intensieve fysiotherapie bij cerebellaire ataxie: een pilotstudie

De huidige studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van een combinatiebehandeling van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en fysiotherapie (PT) bij patiënten met cerebellaire variant van meervoudige systeematrofie (MSA-C) en spinocerebellaire ataxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met waarschijnlijk MSA-C en spinocerebellaire ataxie (SCA)
  2. cerebellaire ataxie als belangrijkste klinische kenmerk en in staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen
  3. ouder dan 20 jaar
  4. aanwezigheid van cerebellaire atrofie bewezen door MRI van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. secundaire cerebellaire ataxie
  2. perifere neuropathie, radiculopathie of verminderde gezichtsscherpte die perifere ataxie kan veroorzaken
  3. musculoskeletale ziekte die het lopen of evenwicht beïnvloedt
  4. andere neurologische symptomen, waaronder symptomatisch parkinsonisme (twee of meer scores voor rigiditeit en/of bradykinesie in één ledemaat volgens de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel 3) of spasticiteit (20)
  5. psychiatrische symptomen waarvoor medicatie nodig is of met cognitieve achteruitgang (Mini-mental state exam [MMSE] < 20)
  6. het nemen van kalmerende medicijnen of medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, zoals benzodiazepine, levodopa of dopamine-agonist
  7. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of metalen hersenimplantaten; (8) hart- en vaatziekten die dyspnoe veroorzaken tijdens inspanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellaire rTMS + Fysiotherapie
rTMS werd meer dan 2 cm op de hoofdhuid afgeleverd onder de inion, dat is de hoofdhuid boven het cerebellumgebied, met behulp van een spoel met dubbele kegel die is aangesloten op een Magstim Rapid2®-stimulator met twee boostermodules (Magstim, Spring Gardens, Wales, VK) in overeenstemming met de veiligheidsaanbevelingen. Stimulatie werd afgegeven aan het cerebellum bij 10 Hz met 90% van de gemiddelde rustdrempelintensiteit gedurende 5 seconden met tussenpozen van 55 seconden om 1000 pulsen in 20 minuten af ​​te geven. Onmiddellijk na rTMS kreeg de combinatiebehandelingsgroep evenwichts- en looptraining door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten/dag en onderging aërobe oefening met behulp van een hometrainer met matige intensiteit (12 tot 14 beoordeling van waargenomen inspanning) gedurende 30 minuten/dag en 5 dagen / week gedurende twee weken. In de controlegroep kregen twee weken lang geen deelnemers fysiotherapie of rTMS.
Apparaat: Cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS werd meer dan 2 cm op de hoofdhuid afgeleverd onder de inion, dat is de hoofdhuid boven het cerebellumgebied, met behulp van een spoel met dubbele kegel die is aangesloten op een Magstim Rapid2®-stimulator met twee boostermodules (Magstim, Spring Gardens, Wales, VK) in overeenstemming met de veiligheidsaanbevelingen. Stimulatie werd afgegeven aan het cerebellum bij 10 Hz met 90% van de gemiddelde rustdrempelintensiteit gedurende 5 seconden met tussenpozen van 55 seconden om 1000 pulsen in 20 minuten af ​​te geven. Onmiddellijk na rTMS kreeg de combinatiebehandelingsgroep evenwichts- en looptraining door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten/dag en onderging aërobe oefening met behulp van een hometrainer met matige intensiteit (12 tot 14 beoordeling van waargenomen inspanning) gedurende 30 minuten/dag en 5 dagen / week gedurende twee weken. In de controlegroep kregen twee weken lang geen deelnemers fysiotherapie of rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie + Fysiotherapie
Sham-stimulatie werd op de hoofdhuid afgegeven gedurende meer dan 2 cm onder de inion, de hoofdhuid boven het cerebellumgebied, met behulp van een spoel met dubbele kegel die was verbonden met een Magstim Rapid2®-stimulator. Sham-stimulatie werd gedurende 5 seconden aan het cerebellum toegediend met tussenpozen van 55 seconden in 20 minuten. Onmiddellijk na rTMS kreeg de combinatiebehandelingsgroep evenwichts- en looptraining door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten/dag en onderging aërobe oefening met behulp van een hometrainer met matige intensiteit (12 tot 14 beoordeling van waargenomen inspanning) gedurende 30 minuten/dag en 5 dagen / week gedurende twee weken. In de controlegroep kregen twee weken lang geen deelnemers fysiotherapie of rTMS.
Apparaat: Cerebellaire repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS werd meer dan 2 cm op de hoofdhuid afgeleverd onder de inion, dat is de hoofdhuid boven het cerebellumgebied, met behulp van een spoel met dubbele kegel die is aangesloten op een Magstim Rapid2®-stimulator met twee boostermodules (Magstim, Spring Gardens, Wales, VK) in overeenstemming met de veiligheidsaanbevelingen. Stimulatie werd afgegeven aan het cerebellum bij 10 Hz met 90% van de gemiddelde rustdrempelintensiteit gedurende 5 seconden met tussenpozen van 55 seconden om 1000 pulsen in 20 minuten af ​​te geven. Onmiddellijk na rTMS kreeg de combinatiebehandelingsgroep evenwichts- en looptraining door een fysiotherapeut gedurende 30 minuten/dag en onderging aërobe oefening met behulp van een hometrainer met matige intensiteit (12 tot 14 beoordeling van waargenomen inspanning) gedurende 30 minuten/dag en 5 dagen / week gedurende twee weken. In de controlegroep kregen twee weken lang geen deelnemers fysiotherapie of rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: De verandering van de ICARS-score tussen baseline (T0) en onmiddellijk na (T1) behandeling
De schaal wordt gescoord op 100 met 19 items en 4 subschalen van houdings- en loopstoornissen, ledemaatataxie, dysartrie en oculomotorische stoornissen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen.
De verandering van de ICARS-score tussen baseline (T0) en onmiddellijk na (T1) behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tempororuimtelijke parameters van het lopen
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Gangparameters gemeten door het GAITRite-systeem
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Wijziging van posturografie
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Posturografie gemeten door het Pedoscan-systeem
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Verandering van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Meting van cognitieve functie
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Wijziging ten opzichte van Beck depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Meting van symptomen van depressie
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Verandering van Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Meting van activiteiten van het dagelijks leven
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij aanvang (T0) en onmiddellijk na (T1), 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
Verandering van International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij baseline (T0) en 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.
De schaal wordt gescoord op 100 met 19 items en 4 subschalen van houdings- en loopstoornissen, ledemaatataxie, dysartrie en oculomotorische stoornissen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen.
De klinische schalen werden geëvalueerd door geblindeerde beoordelaars bij baseline (T0) en 4 weken na (T2) en 12 weken (T3) na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-10-166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren