Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar rTMS og fysioterapi for cerebellar ataksi

14. oktober 2020 opdateret af: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering med intensiv fysioterapi ved cerebellar ataksi: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og fysioterapi (PT) hos patienter med cerebellar variant af multipel systematrofi (MSA-C) og spinocerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med sandsynlig MSA-C og spinocerebellar ataksi (SCA)
  2. cerebellar ataksi som det primære kliniske kendetegn og i stand til at gå uafhængigt uden gangudstyr
  3. over 20 år
  4. tilstedeværelse af cerebellar atrofi påvist ved hjerne-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær cerebellar ataksi
  2. perifer neuropati, radikulopati eller nedsat synsstyrke, der kan forårsage perifer ataksi
  3. muskuloskeletal sygdom, der påvirker gang eller balance
  4. andre neurologiske symptomer, herunder symptomatisk parkinsonisme (to eller flere stivheds- og/eller bradykinesi-score i et lem ved Unified Parkinsons sygdom Rating Scale del 3) eller spasticitet (20)
  5. psykiatriske symptomer, der kræver medicin eller med kognitiv svækkelse (Mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] < 20)
  6. tager beroligende medicin eller anti-parkinson medicin såsom benzodiazepin, levodopa eller dopaminagonist
  7. historie med anfald eller metalliske hjerneimplantater; (8) hjerte-lungesygdomme, der forårsager dyspnø under træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellar rTMS + Fysioterapi
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
Enhed: Cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulation + Fysioterapi
Sham-stimulering blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator. Sham-stimulering blev leveret til cerebellum i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller i 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
Enhed: Cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Ændringen af ​​ICARS-score mellem baseline (T0) og umiddelbart efter (T1) behandling
Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse.
Ændringen af ​​ICARS-score mellem baseline (T0) og umiddelbart efter (T1) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra temporospatiale parametre for gangart
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Gangparametre målt af GAITRite-systemet
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Skift fra posturografi
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Posturografi målt med Pedoscan system
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af kognitiv funktion
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af symptomer på depression
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af dagligdagens aktiviteter
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse.
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-10-166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellære ataksier

Kliniske forsøg med Cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner