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SMTr cérébelleuse et thérapie physique pour l'ataxie cérébelleuse

14 octobre 2020 mis à jour par: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec une thérapie physique intensive dans l'ataxie cérébelleuse : une étude pilote

La présente étude a examiné l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de physiothérapie (PT) chez des patients atteints de la variante cérébelleuse de l'atrophie multisystématisée (MSA-C) et de l'ataxie spinocérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients avec probable MSA-C et ataxie spinocérébelleuse (SCA)
  2. ataxie cérébelleuse comme principale caractéristique clinique et capable de marcher de manière autonome sans appareil de marche
  3. âgés de plus de 20 ans
  4. présence d'atrophie cérébelleuse prouvée par IRM cérébrale.

Critère d'exclusion:

  1. ataxie cérébelleuse secondaire
  2. neuropathie périphérique, radiculopathie ou diminution de l'acuité visuelle pouvant causer une ataxie périphérique
  3. maladie musculo-squelettique affectant la marche ou l'équilibre
  4. autres symptômes neurologiques, y compris parkinsonisme symptomatique (au moins deux scores de rigidité et/ou de bradykinésie dans un membre selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 3) ou spasticité (20)
  5. symptômes psychiatriques nécessitant des médicaments ou avec déclin cognitif (Mini-mental state exam [MMSE] < 20)
  6. prendre des médicaments sédatifs ou des médicaments antiparkinsoniens tels que les benzodiazépines, la lévodopa ou les agonistes de la dopamine
  7. antécédents de convulsions ou d'implants cérébraux métalliques ; (8) les maladies cardio-pulmonaires provoquant une dyspnée pendant l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr cérébelleuse + Physiothérapie
La rTMS a été délivrée sur le cuir chevelu sur plus de 2 cm sous l'inion, qui est le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet, à l'aide d'une bobine à double cône connectée à un stimulateur Magstim Rapid2® avec deux modules de rappel (Magstim, Spring Gardens, Pays de Galles, Royaume-Uni) conformément aux recommandations de sécurité. La stimulation a été délivrée au cervelet à 10 Hz avec 90 % de l'intensité moyenne du seuil moteur au repos pendant 5 secondes à des intervalles de 55 secondes pour délivrer 1000 impulsions en 20 minutes. Immédiatement après la SMTr, le groupe de traitement combiné a reçu un entraînement à l'équilibre et à la marche par un physiothérapeute pendant 30 minutes/jour et a subi un exercice aérobique à l'aide d'un vélo stationnaire à intensité modérée (évaluation de 12 à 14 de l'effort perçu) pendant 30 minutes/jour et 5 jours /semaine pendant deux semaines. Dans le groupe témoin, aucun participant n'a reçu de physiothérapie ou de SMTr pendant deux semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse
La rTMS a été délivrée sur le cuir chevelu sur plus de 2 cm sous l'inion, qui est le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet, à l'aide d'une bobine à double cône connectée à un stimulateur Magstim Rapid2® avec deux modules de rappel (Magstim, Spring Gardens, Pays de Galles, Royaume-Uni) conformément aux recommandations de sécurité. La stimulation a été délivrée au cervelet à 10 Hz avec 90 % de l'intensité moyenne du seuil moteur au repos pendant 5 secondes à des intervalles de 55 secondes pour délivrer 1000 impulsions en 20 minutes. Immédiatement après la SMTr, le groupe de traitement combiné a reçu un entraînement à l'équilibre et à la marche par un physiothérapeute pendant 30 minutes/jour et a subi un exercice aérobique à l'aide d'un vélo stationnaire à intensité modérée (évaluation de 12 à 14 de l'effort perçu) pendant 30 minutes/jour et 5 jours /semaine pendant deux semaines. Dans le groupe témoin, aucun participant n'a reçu de physiothérapie ou de SMTr pendant deux semaines.
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice + Physiothérapie
La stimulation factice a été délivrée sur le cuir chevelu sur plus de 2 cm sous l'inion, qui est le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet, à l'aide d'une bobine à double cône connectée à un stimulateur Magstim Rapid2®. Une stimulation simulée a été délivrée au cervelet pendant 5 secondes à des intervalles de 55 secondes en 20 minutes. Immédiatement après la SMTr, le groupe de traitement combiné a reçu un entraînement à l'équilibre et à la marche par un physiothérapeute pendant 30 minutes/jour et a subi un exercice aérobique à l'aide d'un vélo stationnaire à intensité modérée (évaluation de 12 à 14 de l'effort perçu) pendant 30 minutes/jour et 5 jours /semaine pendant deux semaines. Dans le groupe témoin, aucun participant n'a reçu de physiothérapie ou de SMTr pendant deux semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive cérébelleuse
La rTMS a été délivrée sur le cuir chevelu sur plus de 2 cm sous l'inion, qui est le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet, à l'aide d'une bobine à double cône connectée à un stimulateur Magstim Rapid2® avec deux modules de rappel (Magstim, Spring Gardens, Pays de Galles, Royaume-Uni) conformément aux recommandations de sécurité. La stimulation a été délivrée au cervelet à 10 Hz avec 90 % de l'intensité moyenne du seuil moteur au repos pendant 5 secondes à des intervalles de 55 secondes pour délivrer 1000 impulsions en 20 minutes. Immédiatement après la SMTr, le groupe de traitement combiné a reçu un entraînement à l'équilibre et à la marche par un physiothérapeute pendant 30 minutes/jour et a subi un exercice aérobique à l'aide d'un vélo stationnaire à intensité modérée (évaluation de 12 à 14 de l'effort perçu) pendant 30 minutes/jour et 5 jours /semaine pendant deux semaines. Dans le groupe témoin, aucun participant n'a reçu de physiothérapie ou de SMTr pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS)
Délai: Le changement du score ICARS entre le traitement initial (T0) et immédiatement après (T1)
L'échelle est notée sur 100 avec 19 items et 4 sous-échelles de troubles de la posture et de la marche, l'ataxie des membres, la dysarthrie et les troubles oculomoteurs. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de déficience plus élevés.
Le changement du score ICARS entre le traitement initial (T0) et immédiatement après (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres temporo-spatiaux de la marche
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Paramètres de marche mesurés par le système GAITRite
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Changement de posturographie
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Posturographie mesurée par le système Pedoscan
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Changement par rapport au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Mesure de la fonction cognitive
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Changement par rapport à l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Mesure des symptômes de la dépression
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Changement par rapport à l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Mesure des activités de la vie quotidienne
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et immédiatement après (T1), 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
Changement par rapport à l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS)
Délai: Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.
L'échelle est notée sur 100 avec 19 items et 4 sous-échelles de troubles de la posture et de la marche, l'ataxie des membres, la dysarthrie et les troubles oculomoteurs. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de déficience plus élevés.
Les échelles cliniques ont été évaluées par des évaluateurs en aveugle au départ (T0) et 4 semaines après (T2) et 12 semaines (T3) après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-10-166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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