Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTMS cerebellare e terapia fisica per l'atassia cerebellare

14 ottobre 2020 aggiornato da: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con terapia fisica intensiva nell'atassia cerebellare: uno studio pilota

Il presente studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e terapia fisica (PT) in pazienti con variante cerebellare dell'atrofia multisistemica (MSA-C) e atassia spinocerebellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con probabile MSA-C e atassia spinocerebellare (SCA)
  2. atassia cerebellare come principale caratteristica clinica di presentazione e in grado di camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione
  3. di età superiore ai 20 anni
  4. presenza di atrofia cerebellare dimostrata dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di esclusione:

  1. atassia cerebellare secondaria
  2. neuropatia periferica, radicolopatia o ridotta acuità visiva che possono causare atassia periferica
  3. malattia muscoloscheletrica che colpisce l'andatura o l'equilibrio
  4. altri sintomi neurologici, compreso il parkinsonismo sintomatico (due o più punteggi di rigidità e/o bradicinesia in un arto secondo la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata parte 3) o spasticità (20)
  5. sintomi psichiatrici che richiedono farmaci o con declino cognitivo (mini-esame dello stato mentale [MMSE] <20)
  6. assunzione di farmaci sedativi o farmaci anti-parkinson come benzodiazepine, levodopa o agonisti della dopamina
  7. storia di convulsioni o impianti cerebrali metallici; (8) malattie cardiopolmonari che causano dispnea durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS cerebellare + Terapia fisica
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia + Terapia fisica
La stimolazione fittizia è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inion, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2®. La stimolazione fittizia è stata erogata al cervelletto per 5 secondi a intervalli di 55 secondi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio ICARS tra il trattamento basale (T0) e immediatamente dopo (T1).
La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione.
La variazione del punteggio ICARS tra il trattamento basale (T0) e immediatamente dopo (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri temporospaziali dell'andatura
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Parametri dell'andatura misurati dal sistema GAITRite
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Cambiamento dalla posturografia
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Posturografia misurata con sistema Pedoscan
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Passaggio dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione della funzione cognitiva
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Variazione dall'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione dei sintomi della depressione
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Variazione dall'indice Barthel per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione delle attività della vita quotidiana
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Modifica dalla scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione.
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-10-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atassie spinocerebellari

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi