Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebellar rTMS i fizykoterapia ataksji móżdżkowej

14 października 2020 zaktualizowane przez: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z intensywną fizykoterapią w ataksji móżdżkowej: badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i fizykoterapii (PT) u pacjentów z móżdżkowym wariantem zaniku wieloukładowego (MSA-C) i ataksją rdzeniowo-móżdżkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z prawdopodobnym MSA-C i ataksją rdzeniowo-móżdżkową (NZK)
  2. ataksja móżdżkowa jako główny objaw kliniczny i możliwość samodzielnego chodzenia bez urządzeń do chodzenia
  3. w wieku powyżej 20 lat
  4. obecność zaniku móżdżku potwierdzonego MRI mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. wtórna ataksja móżdżkowa
  2. neuropatia obwodowa, radikulopatia lub zmniejszona ostrość wzroku, które mogą powodować ataksję obwodową
  3. choroba układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na chód lub równowagę
  4. inne objawy neurologiczne, w tym objawowy parkinsonizm (co najmniej dwie oceny sztywności i/lub spowolnienia ruchowego w jednej kończynie według ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część 3) lub spastyczność (20)
  5. objawy psychiatryczne wymagające leczenia lub ze spadkiem funkcji poznawczych (Mini-mental State Assessment [MMSE] < 20)
  6. przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub leków przeciw parkinsonizmowi, takich jak benzodiazepina, lewodopa lub agonista dopaminy
  7. historia napadów lub metalowych implantów mózgowych; (8) choroby krążeniowo-oddechowe powodujące duszność podczas wysiłku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Móżdżkowy rTMS + Fizjoterapia
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Móżdżkowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja + Fizjoterapia
Pozorowaną stymulację przeprowadzono na skórze głowy na ponad 2 cm pod kocem, czyli skórą głowy nad obszarem móżdżku, stosując cewkę z podwójnym stożkiem podłączoną do stymulatora Magstim Rapid2®. Pozorowana stymulacja była dostarczana do móżdżku przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Móżdżkowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICARS między wartością wyjściową (T0) a bezpośrednio po leczeniu (T1).
Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Zmiana wyniku ICARS między wartością wyjściową (T0) a bezpośrednio po leczeniu (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Parametry chodu mierzone systemem GAITRite
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z posturografii
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Posturografia mierzona systemem Pedoscan
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar funkcji poznawczych
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z inwentarza depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar objawów depresji
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana ze wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar czynności życia codziennego
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana w stosunku do Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i 4 tygodnie po (T2) oraz 12 tygodni (T3) po interwencji.
Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i 4 tygodnie po (T2) oraz 12 tygodni (T3) po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-10-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj