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소뇌 실조증에 대한 소뇌 rTMS 및 물리 치료

2020년 10월 14일 업데이트: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

소뇌 운동 실조증에서 집중 물리 치료를 통한 반복적 경두개 자기 자극의 효과: 파일럿 연구

본 연구에서는 소뇌 변이형 다계통 위축(MSA-C) 및 척수소뇌 운동 실조증 환자를 대상으로 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 물리 치료(PT)의 병용 치료의 효능과 안전성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MSA-C 가능성이 있는 환자 및 척수소뇌 운동실조증(SCA)
  2. 소뇌 운동실조증이 주요 임상 증상으로 보행 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있음
  3. 20세 이상
  4. 뇌 MRI로 입증된 소뇌 위축의 존재.

제외 기준:

  1. 이차 소뇌 운동 실조증
  2. 말초 신경병증, 근병증 또는 말초 운동 실조증을 유발할 수 있는 시력 감소
  3. 보행이나 균형에 영향을 미치는 근골격계 질환
  4. 증상이 있는 파킨슨증(Unified Parkinson's Disease Rating Scale part 3에 의한 한쪽 사지의 2개 이상의 경직 및/또는 운동완서 점수) 또는 경직(20)을 포함한 다른 신경학적 증상
  5. 약물 치료가 필요하거나 인지 기능 저하가 있는 정신과적 증상(최소 정신 상태 검사[MMSE] < 20)
  6. 벤조디아제핀, 레보도파 또는 도파민 작용제와 같은 진정제 또는 항파킨슨제를 복용하는 경우
  7. 발작 또는 금속성 뇌 임플란트의 병력; (8) 운동시 호흡곤란을 일으키는 심폐질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 소뇌 rTMS + 물리 치료
rTMS는 2개의 부스터 모듈(Magstim, Spring Gardens, Wales, UK)이 있는 Magstim Rapid2® 자극기에 연결된 더블 콘 코일을 사용하여 소뇌 부위의 두피인 이온 아래 2cm 이상 두피에 전달되었습니다. 안전 권장 사항에 따라. 자극은 55초 간격으로 5초 동안 평균 휴식 운동 역치 강도의 90%로 10Hz에서 소뇌에 전달되어 20분에 1000 펄스를 전달했습니다. rTMS 직후 병용치료군은 물리치료사에게 30분/일 균형 및 보행 훈련을 받았고, 고정식 자전거를 이용한 유산소 운동을 30분/일 5일 동안 중간강도(운동인지도 12~14등급)로 시행하였다. /week 2주 동안. 대조군에서는 참가자가 2주 동안 물리 치료나 rTMS를 받지 않았습니다.
장치: 소뇌 반복 경두개 자기 자극
rTMS는 2개의 부스터 모듈(Magstim, Spring Gardens, Wales, UK)이 있는 Magstim Rapid2® 자극기에 연결된 더블 콘 코일을 사용하여 소뇌 부위의 두피인 이온 아래 2cm 이상 두피에 전달되었습니다. 안전 권장 사항에 따라. 자극은 55초 간격으로 5초 동안 평균 휴식 운동 역치 강도의 90%로 10Hz에서 소뇌에 전달되어 20분에 1000 펄스를 전달했습니다. rTMS 직후 병용치료군은 물리치료사에게 30분/일 균형 및 보행 훈련을 받았고, 고정식 자전거를 이용한 유산소 운동을 30분/일 5일 동안 중간강도(운동인지도 12~14등급)로 시행하였다. /week 2주 동안. 대조군에서는 참가자가 2주 동안 물리 치료나 rTMS를 받지 않았습니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 + 물리 치료
Magstim Rapid2® 자극기에 연결된 이중 원뿔 코일을 사용하여 소뇌 영역 위의 두피인 inion 아래 2cm 이상 두피에 가짜 자극을 전달했습니다. 가짜 자극은 20분 동안 55초 간격으로 5초 동안 소뇌에 전달되었다. rTMS 직후 병용치료군은 물리치료사에게 30분/일 균형 및 보행 훈련을 받았고, 고정식 자전거를 이용한 유산소 운동을 30분/일 5일 동안 중간강도(운동인지도 12~14등급)로 시행하였다. /week 2주 동안. 대조군에서는 참가자가 2주 동안 물리 치료나 rTMS를 받지 않았습니다.
장치: 소뇌 반복 경두개 자기 자극
rTMS는 2개의 부스터 모듈(Magstim, Spring Gardens, Wales, UK)이 있는 Magstim Rapid2® 자극기에 연결된 더블 콘 코일을 사용하여 소뇌 부위의 두피인 이온 아래 2cm 이상 두피에 전달되었습니다. 안전 권장 사항에 따라. 자극은 55초 간격으로 5초 동안 평균 휴식 운동 역치 강도의 90%로 10Hz에서 소뇌에 전달되어 20분에 1000 펄스를 전달했습니다. rTMS 직후 병용치료군은 물리치료사에게 30분/일 균형 및 보행 훈련을 받았고, 고정식 자전거를 이용한 유산소 운동을 30분/일 5일 동안 중간강도(운동인지도 12~14등급)로 시행하였다. /week 2주 동안. 대조군에서는 참가자가 2주 동안 물리 치료나 rTMS를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)
기간: 기준선(T0)과 치료 직후(T1) 사이의 ICARS 점수 변화
이 척도는 자세 및 보행 장애, 사지 운동 실조, 구음 장애 및 안구 운동 장애의 19개 항목과 4개의 하위 척도로 100점 만점에 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(T0)과 치료 직후(T1) 사이의 ICARS 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행의 시공간적 매개변수로부터의 변화
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
GAITrite 시스템으로 측정한 보행 매개변수
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
자세에서 변경
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
Pedoscan 시스템으로 측정한 자세
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 변경
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
인지 기능 측정
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
Beck 우울증 인벤토리(BDI)에서 변경
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
우울증 증상 측정
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수의 변화
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
일상생활 활동량 측정
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 직후(T1), 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)에서 변경
기간: 임상 척도는 기준선(T0)과 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
이 척도는 자세 및 보행 장애, 사지 운동 실조, 구음 장애 및 안구 운동 장애의 19개 항목과 4개의 하위 척도로 100점 만점에 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
임상 척도는 기준선(T0)과 개입 후 4주(T2), 개입 후 12주(T3)에 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-10-166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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