Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär rTMS och sjukgymnastik för cerebellär ataxi

14 oktober 2020 uppdaterad av: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med intensiv fysioterapi vid cerebellär ataxi: en pilotstudie

Den aktuella studien undersökte effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och fysioterapi (PT) hos patienter med cerebellär variant av multipel systematrofi (MSA-C) och spinocerebellär ataxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med trolig MSA-C och spinocerebellär ataxi (SCA)
  2. cerebellär ataxi som det huvudsakliga kliniska kännetecknet och kan gå självständigt utan gånganordningar
  3. över 20 år
  4. förekomst av cerebellär atrofi bevisad av hjärn-MRT.

Exklusions kriterier:

  1. sekundär cerebellär ataxi
  2. perifer neuropati, radikulopati eller minskad synskärpa som kan orsaka perifer ataxi
  3. muskuloskeletala sjukdomar som påverkar gång eller balans
  4. andra neurologiska symtom, inklusive symptomatisk parkinsonism (två eller fler stelhet och/eller bradykinesipoäng i en lem av Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale del 3) eller spasticitet (20)
  5. psykiatriska symtom som kräver medicinering eller med kognitiv försämring (Mini-mental tillståndsundersökning [MMSE] < 20)
  6. tar någon lugnande medicin eller anti-parkinsonmedicin som bensodiazepin, levodopa eller dopaminagonist
  7. historia av anfall eller metalliska hjärnimplantat; (8) hjärt- och lungsjukdomar som orsakar dyspné under träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellär rTMS + Sjukgymnastik
rTMS levererades på hårbotten i över 2 cm under inionen, vilket är hårbotten över lillhjärnan, med en dubbelkonspiral ansluten till en Magstim Rapid2®-stimulator med två boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannien) i enlighet med säkerhetsrekommendationer. Stimulering levererades till lillhjärnan vid 10 Hz med 90 % av den genomsnittliga vilomotortröskelintensiteten i 5 sekunder med 55 sekunders intervall för att leverera 1000 pulser på 20 minuter. Omedelbart efter rTMS fick kombinationsbehandlingsgruppen balans- och gångträning av en sjukgymnast i 30 minuter/dag och genomgick aerob träning med en stationär cykel med måttlig intensitet (12 till 14 betyg av upplevd ansträngning) i 30 minuter/dag och 5 dagar /vecka i två veckor. I kontrollgruppen fick inga deltagare fysioterapi eller rTMS under två veckor.
Enhet: Cerebellär repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS levererades på hårbotten i över 2 cm under inionen, vilket är hårbotten över lillhjärnan, med en dubbelkonspiral ansluten till en Magstim Rapid2®-stimulator med två boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannien) i enlighet med säkerhetsrekommendationer. Stimulering levererades till lillhjärnan vid 10 Hz med 90 % av den genomsnittliga vilomotortröskelintensiteten i 5 sekunder med 55 sekunders intervall för att leverera 1000 pulser på 20 minuter. Omedelbart efter rTMS fick kombinationsbehandlingsgruppen balans- och gångträning av en sjukgymnast i 30 minuter/dag och genomgick aerob träning med en stationär cykel med måttlig intensitet (12 till 14 betyg av upplevd ansträngning) i 30 minuter/dag och 5 dagar /vecka i två veckor. I kontrollgruppen fick inga deltagare fysioterapi eller rTMS under två veckor.
SHAM_COMPARATOR: Shamstimulering + Sjukgymnastik
Sham-stimulering gavs på hårbotten i över 2 cm under inionen, vilket är hårbotten över lillhjärnan, med hjälp av en dubbelkonspiral ansluten till en Magstim Rapid2®-stimulator. Sham-stimulering levererades till lillhjärnan under 5 sekunder med 55 sekunders intervall på 20 minuter. Omedelbart efter rTMS fick kombinationsbehandlingsgruppen balans- och gångträning av en sjukgymnast i 30 minuter/dag och genomgick aerob träning med en stationär cykel med måttlig intensitet (12 till 14 betyg av upplevd ansträngning) i 30 minuter/dag och 5 dagar /vecka i två veckor. I kontrollgruppen fick inga deltagare fysioterapi eller rTMS under två veckor.
Enhet: Cerebellär repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS levererades på hårbotten i över 2 cm under inionen, vilket är hårbotten över lillhjärnan, med en dubbelkonspiral ansluten till en Magstim Rapid2®-stimulator med två boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannien) i enlighet med säkerhetsrekommendationer. Stimulering levererades till lillhjärnan vid 10 Hz med 90 % av den genomsnittliga vilomotortröskelintensiteten i 5 sekunder med 55 sekunders intervall för att leverera 1000 pulser på 20 minuter. Omedelbart efter rTMS fick kombinationsbehandlingsgruppen balans- och gångträning av en sjukgymnast i 30 minuter/dag och genomgick aerob träning med en stationär cykel med måttlig intensitet (12 till 14 betyg av upplevd ansträngning) i 30 minuter/dag och 5 dagar /vecka i två veckor. I kontrollgruppen fick inga deltagare fysioterapi eller rTMS under två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsram: Förändringen av ICARS-poäng mellan baslinje (T0) och omedelbart efter (T1) behandling
Skalan poängsätts av 100 med 19 poster och 4 subskalor av posturala och gångstörningar, extremitetsataxi, dysartri och oculomotoriska störningar. Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
Förändringen av ICARS-poäng mellan baslinje (T0) och omedelbart efter (T1) behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från temporospatiala parametrar för gång
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Gångparametrar uppmätta med GAITRite-systemet
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Byte från posturografi
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Posturografi mätt med Pedoscan-systemet
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Ändring från Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Mätning av kognitiv funktion
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Förändring från Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Mätning av symtom på depression
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Ändring från Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Mätning av aktiviteter i det dagliga livet
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och omedelbart efter (T1), 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Ändring från International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsram: De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.
Skalan poängsätts av 100 med 19 poster och 4 subskalor av posturala och gångstörningar, extremitetsataxi, dysartri och oculomotoriska störningar. Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
De kliniska skalorna utvärderades av blindade bedömare vid baslinjen (T0) och 4 veckor efter (T2) och 12 veckor (T3) efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-10-166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera