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EMTr cerebelar e fisioterapia para ataxia cerebelar

14 de outubro de 2020 atualizado por: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva com Fisioterapia Intensiva na Ataxia Cerebelar: Um Estudo Piloto

O presente estudo investigou a eficácia e a segurança do tratamento combinado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e fisioterapia (PT) em pacientes com variante cerebelar de atrofia de múltiplos sistemas (MSA-C) e ataxia espinocerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com provável MSA-C e ataxia espinocerebelar (SCA)
  2. ataxia cerebelar como principal característica clínica e capaz de andar independentemente sem dispositivos de caminhada
  3. com mais de 20 anos
  4. presença de atrofia cerebelar comprovada por RM cerebral.

Critério de exclusão:

  1. ataxia cerebelar secundária
  2. neuropatia periférica, radiculopatia ou diminuição da acuidade visual que pode causar ataxia periférica
  3. doença musculoesquelética que afeta a marcha ou o equilíbrio
  4. outros sintomas neurológicos, incluindo parkinsonismo sintomático (dois ou mais escores de rigidez e/ou bradicinesia em um membro pela escala unificada de avaliação da doença de Parkinson parte 3) ou espasticidade (20)
  5. sintomas psiquiátricos que requerem medicação ou com declínio cognitivo (Mini-exame do estado mental [MEEM] < 20)
  6. tomar qualquer medicamento sedativo ou antiparkinsoniano, como benzodiazepínico, levodopa ou agonista da dopamina
  7. história de convulsão ou implantes cerebrais metálicos; (8) doenças cardiopulmonares que causam dispnéia durante o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EMTr cerebelar + Fisioterapia
A rTMS foi aplicada no couro cabeludo por mais de 2 cm sob o ínion, que é o couro cabeludo sobre a área do cerebelo, usando uma bobina de cone duplo conectada a um estimulador Magstim Rapid2® com dois módulos de reforço (Magstim, Spring Gardens, País de Gales, Reino Unido) de acordo com as recomendações de segurança. A estimulação foi fornecida ao cerebelo a 10 Hz com 90% da intensidade média do limiar motor em repouso por 5 segundos em intervalos de 55 segundos para fornecer 1.000 pulsos em 20 minutos. Imediatamente após a EMTr, o grupo de tratamento combinado recebeu treinamento de equilíbrio e marcha por um fisioterapeuta por 30 minutos/dia e foi submetido a exercícios aeróbicos usando uma bicicleta estacionária em intensidade moderada (avaliação de 12 a 14 de esforço percebido) por 30 minutos/dia e 5 dias /semana durante duas semanas. No grupo controle, nenhum participante recebeu fisioterapia ou rTMS por duas semanas.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar
A rTMS foi aplicada no couro cabeludo por mais de 2 cm sob o ínion, que é o couro cabeludo sobre a área do cerebelo, usando uma bobina de cone duplo conectada a um estimulador Magstim Rapid2® com dois módulos de reforço (Magstim, Spring Gardens, País de Gales, Reino Unido) de acordo com as recomendações de segurança. A estimulação foi fornecida ao cerebelo a 10 Hz com 90% da intensidade média do limiar motor em repouso por 5 segundos em intervalos de 55 segundos para fornecer 1.000 pulsos em 20 minutos. Imediatamente após a EMTr, o grupo de tratamento combinado recebeu treinamento de equilíbrio e marcha por um fisioterapeuta por 30 minutos/dia e foi submetido a exercícios aeróbicos usando uma bicicleta estacionária em intensidade moderada (avaliação de 12 a 14 de esforço percebido) por 30 minutos/dia e 5 dias /semana durante duas semanas. No grupo controle, nenhum participante recebeu fisioterapia ou rTMS por duas semanas.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada + Fisioterapia
A estimulação simulada foi aplicada no couro cabeludo por mais de 2 cm sob o ínion, que é o couro cabeludo sobre a área do cerebelo, usando uma bobina de cone duplo conectada a um estimulador Magstim Rapid2®. A estimulação simulada foi entregue ao cerebelo por 5 segundos em intervalos de 55 segundos em 20 minutos. Imediatamente após a EMTr, o grupo de tratamento combinado recebeu treinamento de equilíbrio e marcha por um fisioterapeuta por 30 minutos/dia e foi submetido a exercícios aeróbicos usando uma bicicleta estacionária em intensidade moderada (avaliação de 12 a 14 de esforço percebido) por 30 minutos/dia e 5 dias /semana durante duas semanas. No grupo controle, nenhum participante recebeu fisioterapia ou rTMS por duas semanas.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar
A rTMS foi aplicada no couro cabeludo por mais de 2 cm sob o ínion, que é o couro cabeludo sobre a área do cerebelo, usando uma bobina de cone duplo conectada a um estimulador Magstim Rapid2® com dois módulos de reforço (Magstim, Spring Gardens, País de Gales, Reino Unido) de acordo com as recomendações de segurança. A estimulação foi fornecida ao cerebelo a 10 Hz com 90% da intensidade média do limiar motor em repouso por 5 segundos em intervalos de 55 segundos para fornecer 1.000 pulsos em 20 minutos. Imediatamente após a EMTr, o grupo de tratamento combinado recebeu treinamento de equilíbrio e marcha por um fisioterapeuta por 30 minutos/dia e foi submetido a exercícios aeróbicos usando uma bicicleta estacionária em intensidade moderada (avaliação de 12 a 14 de esforço percebido) por 30 minutos/dia e 5 dias /semana durante duas semanas. No grupo controle, nenhum participante recebeu fisioterapia ou rTMS por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
Prazo: A alteração da pontuação ICARS entre a linha de base (T0) e imediatamente após o tratamento (T1)
A escala é pontuada em 100 com 19 itens e 4 subescalas de distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento.
A alteração da pontuação ICARS entre a linha de base (T0) e imediatamente após o tratamento (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros temporoespaciais da marcha
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Parâmetros de marcha medidos pelo sistema GAITRite
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Mudança da posturografia
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Posturografia medida pelo sistema Pedoscan
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Alteração do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Medição da função cognitiva
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Alteração do inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Medição de sintomas de depressão
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Mudança do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Medição das atividades da vida diária
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e imediatamente após (T1), 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
Mudança da Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
Prazo: As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.
A escala é pontuada em 100 com 19 itens e 4 subescalas de distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento.
As escalas clínicas foram avaliadas por avaliadores cegos no início (T0) e 4 semanas após (T2) e 12 semanas (T3) após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-10-166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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