Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární rTMS a fyzikální terapie pro cerebelární ataxii

14. října 2020 aktualizováno: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace s intenzivní fyzikální terapií u cerebelární ataxie: Pilotní studie

Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a fyzikální terapie (PT) u pacientů s cerebelární variantou mnohočetné systémové atrofie (MSA-C) a spinocerebelární ataxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pravděpodobným MSA-C a spinocerebelární ataxií (SCA)
  2. cerebelární ataxie jako hlavní klinický projev a schopnost samostatné chůze bez zařízení pro chůzi
  3. ve věku nad 20 let
  4. přítomnost cerebelární atrofie prokázaná MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární cerebelární ataxie
  2. periferní neuropatie, radikulopatie nebo snížená zraková ostrost, která může způsobit periferní ataxii
  3. muskuloskeletální onemocnění ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
  4. jiné neurologické symptomy, včetně symptomatického parkinsonismu (dvě nebo více skóre rigidity a/nebo bradykineze na jedné končetině podle Unified Parkinson's disease Rating Scale, part 3) nebo spasticity (20)
  5. psychiatrické symptomy vyžadující léčbu nebo s kognitivním zhoršením (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] < 20)
  6. užívání jakýchkoli sedativních léků nebo léků proti Parkinsonově chorobě, jako je benzodiazepin, levodopa nebo agonista dopaminu
  7. anamnéza záchvatů nebo kovových mozkových implantátů; (8) kardiopulmonální onemocnění způsobující dušnost při cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebelární rTMS + Fyzikální terapie
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace + Fyzikální terapie
Falešná stimulace byla aplikována na pokožku hlavy více než 2 cm pod inionem, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2®. Falešná stimulace byla aplikována do mozečku po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech během 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Časové okno: Změna skóre ICARS mezi výchozí hodnotou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1).
Škála je bodována ze 100 s 19 položkami a 4 subškálami pro poruchy držení těla a chůze, ataxii končetin, dysartrii a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň poškození.
Změna skóre ICARS mezi výchozí hodnotou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna temporosprostorových parametrů chůze
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Parametry chůze měřené systémem GAITRite
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna od posturografie
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Posturografie měřená systémem Pedoscan
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření kognitivních funkcí
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření příznaků deprese
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Barthelova indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření aktivit každodenního života
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna oproti mezinárodní kooperativní ataxické stupnici (ICARS)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Škála je bodována ze 100 s 19 položkami a 4 subškálami pro poruchy držení těla a chůze, ataxii končetin, dysartrii a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň poškození.
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-10-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit