Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковая рТМС и физиотерапия при мозжечковой атаксии

14 октября 2020 г. обновлено: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с интенсивной физиотерапией при мозжечковой атаксии: экспериментальное исследование

В настоящем исследовании изучалась эффективность и безопасность комбинированного лечения повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) и физиотерапии (ФТ) у пациентов с мозжечковым вариантом множественной системной атрофии (МСА-С) и спиноцеребеллярной атаксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с вероятным MSA-C и спиноцеребеллярной атаксией (SCA)
  2. мозжечковая атаксия как основной клинический признак и способность ходить самостоятельно без приспособлений для ходьбы
  3. в возрасте старше 20 лет
  4. наличие атрофии мозжечка, подтвержденное МРТ головного мозга.

Критерий исключения:

  1. вторичная мозжечковая атаксия
  2. периферическая невропатия, радикулопатия или снижение остроты зрения, которые могут вызвать периферическую атаксию
  3. скелетно-мышечное заболевание, влияющее на походку или равновесие
  4. другие неврологические симптомы, в том числе симптоматический паркинсонизм (две или более оценки ригидности и/или брадикинезии в одной конечности по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть 3) или спастичность (20)
  5. психиатрические симптомы, требующие медикаментозного лечения, или снижение когнитивных функций (краткое обследование психического состояния [MMSE] < 20)
  6. прием любых седативных или противопаркинсонических препаратов, таких как бензодиазепины, леводопа или агонисты дофамина
  7. История изъятия или металлических имплантатов головного мозга; (8) сердечно-легочные заболевания, вызывающие одышку при физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мозжечковая рТМС + физиотерапия
rTMS вводили на кожу головы более чем на 2 см под инионом, то есть на кожу головы над областью мозжечка, с использованием катушки с двойным конусом, соединенной со стимулятором Magstim Rapid2® с двумя бустерными модулями (Magstim, Spring Gardens, Уэльс, Великобритания). в соответствии с рекомендациями по технике безопасности. Стимуляцию доставляли в мозжечок частотой 10 Гц с интенсивностью 90% от средней двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя в течение 5 секунд с 55-секундными интервалами для доставки 1000 импульсов за 20 минут. Сразу после рТМС группа комбинированного лечения получала упражнения на равновесие и ходьбу у физиотерапевта в течение 30 минут в день и выполняла аэробные упражнения с использованием велотренажера средней интенсивности (оценка воспринимаемой нагрузки от 12 до 14) в течение 30 минут в день в течение 5 дней. /неделя в течение двух недель. В контрольной группе ни один из участников не получал физиотерапию или рТМС в течение двух недель.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка
rTMS вводили на кожу головы более чем на 2 см под инионом, то есть на кожу головы над областью мозжечка, с использованием катушки с двойным конусом, соединенной со стимулятором Magstim Rapid2® с двумя бустерными модулями (Magstim, Spring Gardens, Уэльс, Великобритания). в соответствии с рекомендациями по технике безопасности. Стимуляцию доставляли в мозжечок частотой 10 Гц с интенсивностью 90% от средней двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя в течение 5 секунд с 55-секундными интервалами для доставки 1000 импульсов за 20 минут. Сразу после рТМС группа комбинированного лечения получала упражнения на равновесие и ходьбу у физиотерапевта в течение 30 минут в день и выполняла аэробные упражнения с использованием велотренажера средней интенсивности (оценка воспринимаемой нагрузки от 12 до 14) в течение 30 минут в день в течение 5 дней. /неделя в течение двух недель. В контрольной группе ни один из участников не получал физиотерапию или рТМС в течение двух недель.
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции + физиотерапия
Имитация стимуляции проводилась на скальпе более чем на 2 см под иноном, то есть скальпом над областью мозжечка, с использованием катушки с двойным конусом, соединенной со стимулятором Magstim Rapid2®. Имитация стимуляции проводилась в мозжечок в течение 5 секунд с 55-секундными интервалами в течение 20 минут. Сразу после рТМС группа комбинированного лечения получала упражнения на равновесие и ходьбу у физиотерапевта в течение 30 минут в день и выполняла аэробные упражнения с использованием велотренажера средней интенсивности (оценка воспринимаемой нагрузки от 12 до 14) в течение 30 минут в день в течение 5 дней. /неделя в течение двух недель. В контрольной группе ни один из участников не получал физиотерапию или рТМС в течение двух недель.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка
rTMS вводили на кожу головы более чем на 2 см под инионом, то есть на кожу головы над областью мозжечка, с использованием катушки с двойным конусом, соединенной со стимулятором Magstim Rapid2® с двумя бустерными модулями (Magstim, Spring Gardens, Уэльс, Великобритания). в соответствии с рекомендациями по технике безопасности. Стимуляцию доставляли в мозжечок частотой 10 Гц с интенсивностью 90% от средней двигательной пороговой интенсивности в состоянии покоя в течение 5 секунд с 55-секундными интервалами для доставки 1000 импульсов за 20 минут. Сразу после рТМС группа комбинированного лечения получала упражнения на равновесие и ходьбу у физиотерапевта в течение 30 минут в день и выполняла аэробные упражнения с использованием велотренажера средней интенсивности (оценка воспринимаемой нагрузки от 12 до 14) в течение 30 минут в день в течение 5 дней. /неделя в течение двух недель. В контрольной группе ни один из участников не получал физиотерапию или рТМС в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии (ICARS)
Временное ограничение: Изменение балла ICARS между исходным уровнем (T0) и сразу после (T1) лечения
Шкала имеет 100-балльную шкалу с 19 пунктами и 4 субшкалами нарушений осанки и походки, атаксии конечностей, дизартрии и глазодвигательных нарушений. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения.
Изменение балла ICARS между исходным уровнем (T0) и сразу после (T1) лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Параметры походки, измеренные системой GAITRite
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Изменение постурографии
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Постурография, измеренная системой Pedoscan
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Изменение по сравнению с краткой оценкой психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Измерение когнитивной функции
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Изменение по сравнению с инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Измерение симптомов депрессии
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Изменение по сравнению с индексом Бартеля для повседневной деятельности
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Измерение активности повседневной жизни
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками на исходном уровне (Т0) и сразу после (Т1), через 4 недели после (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Изменение по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS)
Временное ограничение: Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками исходно (Т0), через 4 недели (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.
Шкала имеет 100-балльную шкалу с 19 пунктами и 4 субшкалами нарушений осанки и походки, атаксии конечностей, дизартрии и глазодвигательных нарушений. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушения.
Клинические шкалы оценивались слепыми оценщиками исходно (Т0), через 4 недели (Т2) и через 12 недель (Т3) после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-10-166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться