Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen rTMS ja fysioterapia pikkuaivojen ataksiaan

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus intensiivisellä fysioterapialla pikkuaivojen ataksiassa: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja fysioterapian (PT) yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla oli monisysteemisen atrofian (MSA-C) pikkuaivovariantti ja spinocerebellaarinen ataksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todennäköinen MSA-C ja spinocerebellaarinen ataksia (SCA)
  2. pikkuaivojen ataksia pääasiallisena kliinisenä oireena ja pystyy kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita
  3. yli 20-vuotias
  4. pikkuaivojen surkastuminen, joka on todistettu aivojen MRI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekundaarinen pikkuaivojen ataksia
  2. perifeerinen neuropatia, radikulopatia tai heikentynyt näöntarkkuus, joka voi aiheuttaa perifeeristä ataksiaa
  3. tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon
  4. muut neurologiset oireet, mukaan lukien oireinen parkinsonismi (kaksi tai useampia jäykkyys- ja/tai bradykinesiapisteitä yhdessä raajassa yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon osan 3 mukaan) tai spastisuus (20)
  5. psykiatriset oireet, jotka vaativat lääkitystä tai joilla on kognitiivinen heikkeneminen (Minimental state -tutkimus [MMSE] < 20)
  6. otat rauhoittavia lääkkeitä tai Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiinia, levodopaa tai dopamiiniagonistia
  7. aiempi kohtaus tai metalliset aivoimplantit; (8) sydän- ja keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat hengenahdistusta harjoituksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellar rTMS + Fysioterapia
rTMS annettiin päänahkaan yli 2 cm:n päänahan nivelen alapuolelle, joka on päänahka pikkuaivojen yli, käyttämällä kaksoiskartiokäämiä, joka oli yhdistetty Magstim Rapid2® -stimulaattoriin kahdella tehostemoduulilla (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) turvallisuussuositusten mukaisesti. Stimulaatio toimitettiin pikkuaivoille 10 Hz:llä 90 %:lla keskimääräisestä lepomotorisen kynnyksen intensiteetistä 5 sekunnin ajan 55 sekunnin välein 1000 pulssin antamiseksi 20 minuutissa. Välittömästi rTMS:n jälkeen yhdistelmähoitoryhmä sai fysioterapeutin tasapaino- ja kävelyharjoittelua 30 minuuttia/päivä ja suoritti aerobista harjoitusta kiinteällä polkupyörällä kohtalaisella intensiteetillä (12-14 koetun rasituksen luokitus) 30 minuuttia/päivä ja 5 päivää. / viikko kahden viikon ajan. Kontrolliryhmässä yksikään osallistuja ei saanut fysioterapiaa tai rTMS:ää kahteen viikkoon.
Laite: Pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS annettiin päänahkaan yli 2 cm:n päänahan nivelen alapuolelle, joka on päänahka pikkuaivojen yli, käyttämällä kaksoiskartiokäämiä, joka oli yhdistetty Magstim Rapid2® -stimulaattoriin kahdella tehostemoduulilla (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) turvallisuussuositusten mukaisesti. Stimulaatio toimitettiin pikkuaivoille 10 Hz:llä 90 %:lla keskimääräisestä lepomotorisen kynnyksen intensiteetistä 5 sekunnin ajan 55 sekunnin välein 1000 pulssin antamiseksi 20 minuutissa. Välittömästi rTMS:n jälkeen yhdistelmähoitoryhmä sai fysioterapeutin tasapaino- ja kävelyharjoittelua 30 minuuttia/päivä ja suoritti aerobista harjoitusta kiinteällä polkupyörällä kohtalaisella intensiteetillä (12-14 koetun rasituksen luokitus) 30 minuuttia/päivä ja 5 päivää. / viikko kahden viikon ajan. Kontrolliryhmässä yksikään osallistuja ei saanut fysioterapiaa tai rTMS:ää kahteen viikkoon.
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio + fysioterapia
Valestimulaatiota annettiin päänahalle yli 2 cm:n päänahan alapuolelle, joka on pikkuaivoalueen yläpuolella, käyttämällä Magstim Rapid2® -stimulaattoriin yhdistettyä kaksoiskartiokierukkaa. Valestimulaatiota annettiin pikkuaivoille 5 sekunnin ajan 55 sekunnin välein 20 minuutissa. Välittömästi rTMS:n jälkeen yhdistelmähoitoryhmä sai fysioterapeutin tasapaino- ja kävelyharjoittelua 30 minuuttia/päivä ja suoritti aerobista harjoitusta kiinteällä polkupyörällä kohtalaisella intensiteetillä (12-14 koetun rasituksen luokitus) 30 minuuttia/päivä ja 5 päivää. / viikko kahden viikon ajan. Kontrolliryhmässä yksikään osallistuja ei saanut fysioterapiaa tai rTMS:ää kahteen viikkoon.
Laite: Pikkuaivojen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS annettiin päänahkaan yli 2 cm:n päänahan nivelen alapuolelle, joka on päänahka pikkuaivojen yli, käyttämällä kaksoiskartiokäämiä, joka oli yhdistetty Magstim Rapid2® -stimulaattoriin kahdella tehostemoduulilla (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) turvallisuussuositusten mukaisesti. Stimulaatio toimitettiin pikkuaivoille 10 Hz:llä 90 %:lla keskimääräisestä lepomotorisen kynnyksen intensiteetistä 5 sekunnin ajan 55 sekunnin välein 1000 pulssin antamiseksi 20 minuutissa. Välittömästi rTMS:n jälkeen yhdistelmähoitoryhmä sai fysioterapeutin tasapaino- ja kävelyharjoittelua 30 minuuttia/päivä ja suoritti aerobista harjoitusta kiinteällä polkupyörällä kohtalaisella intensiteetillä (12-14 koetun rasituksen luokitus) 30 minuuttia/päivä ja 5 päivää. / viikko kahden viikon ajan. Kontrolliryhmässä yksikään osallistuja ei saanut fysioterapiaa tai rTMS:ää kahteen viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Aikaikkuna: ICARS-pisteiden muutos lähtötilanteen (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) välillä
Asteikko on pisteytetty 100:sta 19 pisteestä ja 4 ala-asteikosta asento- ja kävelyhäiriöistä, raajojen ataksiasta, dysartriasta ja silmän motorisista häiriöistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
ICARS-pisteiden muutos lähtötilanteen (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn temporospatiaalisista parametreista
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
GAITRIte-järjestelmällä mitatut kävelyparametrit
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Muutos posturografiasta
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Posturografia mitattuna Pedoscan-järjestelmällä
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Kognitiivisen toiminnan mittaaminen
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Muutos Beck-masennusinventaariosta (BDI)
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Masennuksen oireiden mittaaminen
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Muutos päivittäisten aktiviteettien Barthel-indeksistä
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Arjen toimintojen mittaaminen
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1), 4 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Muutos kansainvälisestä yhteistyön ataksialuokitusasteikosta (ICARS)
Aikaikkuna: Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikkoa sen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.
Asteikko on pisteytetty 100:sta 19 pisteestä ja 4 ala-asteikosta asento- ja kävelyhäiriöistä, raajojen ataksiasta, dysartriasta ja silmän motorisista häiriöistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kliiniset asteikot lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikkoa sen jälkeen (T2) ja 12 viikkoa (T3) toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-10-166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa