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Kleinhirn-rTMS und physikalische Therapie bei zerebellärer Ataxie

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit intensiver physikalischer Therapie bei zerebellärer Ataxie: Eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und physikalischer Therapie (PT) bei Patienten mit zerebellärer Variante der multiplen Systematrophie (MSA-C) und spinozerebellärer Ataxie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit wahrscheinlichem MSA-C und spinozerebellärer Ataxie (SCA)
  2. zerebelläre Ataxie als wichtigstes klinisches Merkmal und in der Lage, ohne Gehhilfen unabhängig zu gehen
  3. über 20 Jahre alt
  4. Vorhandensein einer zerebellären Atrophie, nachgewiesen durch MRT des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  1. sekundäre zerebelläre Ataxie
  2. periphere Neuropathie, Radikulopathie oder verminderte Sehschärfe, die periphere Ataxie verursachen können
  3. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
  4. andere neurologische Symptome, einschließlich symptomatischem Parkinsonismus (zwei oder mehr Steifigkeits- und/oder Bradykinesie-Scores in einer Extremität gemäß Unified Parkinson’s disease Rating Scale Teil 3) oder Spastik (20)
  5. psychiatrische Symptome, die eine Medikation erfordern oder mit kognitivem Abbau (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20)
  6. Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Anti-Parkinson-Medikamenten wie Benzodiazepin, Levodopa oder Dopaminagonisten
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder metallischen Gehirnimplantaten; (8) Herz-Lungen-Erkrankungen, die Atemnot während des Trainings verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kleinhirn-rTMS + Physiotherapie
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation + Physiotherapie
Die Scheinstimulation wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator verbunden war, abgegeben. Scheinstimulation wurde dem Cerebellum für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen in 20 Minuten zugeführt. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die Veränderung des ICARS-Scores zwischen dem Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der (T1) Behandlung
Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Die Veränderung des ICARS-Scores zwischen dem Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der (T1) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von zeitlich-räumlichen Parametern des Gangs
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Gangparameter gemessen mit dem GAITRite-System
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von der Posturographie
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Posturographie gemessen mit dem Pedoscan-System
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung der kognitiven Funktion
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Veränderung aus dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung von Depressionssymptomen
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Änderung vom Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und 4 Wochen danach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und 4 Wochen danach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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