Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar rTMS og fysioterapi for cerebellar ataksi

14. oktober 2020 oppdatert av: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering med intensiv fysioterapi ved cerebellar ataksi: en pilotstudie

Denne studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og fysioterapi (PT) hos pasienter med cerebellar variant av multippel systematrofi (MSA-C) og spinocerebellar ataksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med sannsynlig MSA-C og spinocerebellar ataksi (SCA)
  2. cerebellar ataksi som viktigste kliniske presentasjonstrekk og i stand til å gå selvstendig uten gangutstyr
  3. over 20 år
  4. tilstedeværelse av cerebellar atrofi påvist ved hjerne-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær cerebellar ataksi
  2. perifer nevropati, radikulopati eller nedsatt synsstyrke som kan forårsake perifer ataksi
  3. muskel- og skjelettsykdom som påvirker gange eller balanse
  4. andre nevrologiske symptomer, inkludert symptomatisk parkinsonisme (to eller flere stivhet og/eller bradykinesi-skårer i ett lem av Unified Parkinsons sykdom Rating Scale del 3) eller spastisitet (20)
  5. psykiatriske symptomer som krever medisinering eller med kognitiv svikt (Mini-mental tilstandsundersøkelse [MMSE] < 20)
  6. tar beroligende medisiner eller anti-parkinsonmedisiner som benzodiazepin, levodopa eller dopaminagonist
  7. historie med anfall eller metalliske hjerneimplantater; (8) hjerte- og lungesykdommer som forårsaker dyspné under trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellar rTMS + Fysioterapi
rTMS ble levert på hodebunnen i over 2 cm under inionen, som er hodebunnen over lillehjernen, ved bruk av en dobbeltkjeglespiral koblet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannia) i samsvar med sikkerhetsanbefalingene. Stimulering ble levert til lillehjernen ved 10 Hz med 90 % av gjennomsnittlig hvilemotorterskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for å levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart etter rTMS fikk kombinasjonsbehandlingsgruppen balanse- og gangtrening av en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gjennomgikk aerob trening med en stasjonær sykkel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger av opplevd anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dager /uke i to uker. I kontrollgruppen fikk ingen deltakere fysioterapi eller rTMS i to uker.
Enhet: Cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS ble levert på hodebunnen i over 2 cm under inionen, som er hodebunnen over lillehjernen, ved bruk av en dobbeltkjeglespiral koblet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannia) i samsvar med sikkerhetsanbefalingene. Stimulering ble levert til lillehjernen ved 10 Hz med 90 % av gjennomsnittlig hvilemotorterskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for å levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart etter rTMS fikk kombinasjonsbehandlingsgruppen balanse- og gangtrening av en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gjennomgikk aerob trening med en stasjonær sykkel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger av opplevd anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dager /uke i to uker. I kontrollgruppen fikk ingen deltakere fysioterapi eller rTMS i to uker.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering + Fysioterapi
Sham-stimulering ble levert på hodebunnen i over 2 cm under inionen, som er hodebunnen over lillehjernen, ved bruk av en dobbeltkjeglespiral koblet til en Magstim Rapid2®-stimulator. Sham-stimulering ble levert til lillehjernen i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller i 20 minutter. Umiddelbart etter rTMS fikk kombinasjonsbehandlingsgruppen balanse- og gangtrening av en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gjennomgikk aerob trening med en stasjonær sykkel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger av opplevd anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dager /uke i to uker. I kontrollgruppen fikk ingen deltakere fysioterapi eller rTMS i to uker.
Enhet: Cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS ble levert på hodebunnen i over 2 cm under inionen, som er hodebunnen over lillehjernen, ved bruk av en dobbeltkjeglespiral koblet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, Storbritannia) i samsvar med sikkerhetsanbefalingene. Stimulering ble levert til lillehjernen ved 10 Hz med 90 % av gjennomsnittlig hvilemotorterskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for å levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart etter rTMS fikk kombinasjonsbehandlingsgruppen balanse- og gangtrening av en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gjennomgikk aerob trening med en stasjonær sykkel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger av opplevd anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dager /uke i to uker. I kontrollgruppen fikk ingen deltakere fysioterapi eller rTMS i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Endringen i ICARS-score mellom baseline (T0) og umiddelbart etter (T1) behandling
Skalaen er skåret ut av 100 med 19 elementer og 4 underskalaer for posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og oculomotoriske forstyrrelser. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse.
Endringen i ICARS-score mellom baseline (T0) og umiddelbart etter (T1) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra temporospatiale parametere for gangart
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Gangparametere målt av GAITRite-systemet
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Endring fra posturografi
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Posturografi målt med Pedoscan-systemet
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Endring fra Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Måling av kognitiv funksjon
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Endring fra Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Måling av symptomer på depresjon
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Endring fra Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Måling av dagliglivets aktiviteter
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og umiddelbart etter (T1), 4 uker etter (T2) og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Endring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og 4 uker etter (T2), og 12 uker (T3) etter intervensjon.
Skalaen er skåret ut av 100 med 19 elementer og 4 underskalaer for posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og oculomotoriske forstyrrelser. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse.
De kliniske skalaene ble evaluert av blindede vurderere ved baseline (T0) og 4 uker etter (T2), og 12 uker (T3) etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-10-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere