テント上髄膜腫切除術を受ける患者における静脈内トラネキサム酸の安全性 (STAMP)
2025年3月2日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
テント上髄膜腫切除術を受ける患者における静脈内トラネキサム酸の安全性を調査するための無作為化並行群間プラセボ対照非劣性試験
トラネキサム酸 (TXA) がさまざまなガイドラインで失血や輸血を減らすために使用されているという証拠が増えています。
しかし、特に脳神経外科では、TXA の副作用、特に発作が常に懸念されてきました。
したがって、この研究は、テント上髄膜腫切除患者における TXA の安全性に関する科学的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18～80歳
- 2) 米国麻酔学会(ASA)分類スコアI~III
除外基準:
- 1) トラネキサム酸アレルギー
- 2) 術前発作
- 3) 血栓性疾患の既往
- 4) 慢性腎臓病
- 5) 授乳中または妊娠中
- 6) 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TXAグループ
TXAグループは、術中にトラネキサム酸を受け取ります。
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20mg/kg TXA は、静脈内ポンプ用の 50ml シリンジで調製されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
TXA グループは、術中に 0.9% 生理食塩水を受け取ります。
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静脈内ポンプ用の 50ml シリンジに 0.9% 生理食塩水を調製しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後7日以内の早期発作
時間枠：手術後7日以内
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術後発作は、不随意運動、異常な感覚現象、または他の方法では説明できない精神状態の変化の一過性の発生として定義されました。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん以外の合併症の発生率
時間枠：介入後7日以内
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頭蓋内血腫、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳静脈洞血栓症、脳卒中、心筋梗塞、急性腎梗塞、貧血、感染症など。
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介入後7日以内
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推定術中失血量
時間枠：手術中
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術中の推定失血量 = 吸引キャニスターに採取された血液量 (ml) - フラッシングの量 (ml) + ガーゼ タンポンからの量 (ml)。
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手術中
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：手術中
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ベースラインと手術終了の間のヘモグロビン濃度の変化。
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手術中
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術中輸血量と輸血速度
時間枠：手術中
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術中輸血の量と速度。
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手術中
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術中セルセーバーの量と速度
時間枠：手術中
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術中のセルセーバーのボリュームとレート。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Peng, M.D., Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiECRCT20200224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人の匿名化された参加者データは、主要な結果データの公開から 2 年後に、プロトコル、統計分析計画の承認、およびリサーチ オフィスおよびプロジェクトとデータ公開のための北京天壇病院倫理委員会。
IPD 共有時間枠
一次結果データが公開されてから 2 年後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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