Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность внутривенного введения транексамовой кислоты у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию менингиомы (STAMP)

1 января 2023 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Рандомизированное параллельное групповое плацебо-контрольное исследование не меньшей эффективности по изучению безопасности внутривенного введения транексамовой кислоты у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию менингиомы

Все больше доказательств того, что транексамовая кислота (TXA) используется для уменьшения кровопотери и переливания крови в различных руководствах. Тем не менее, побочные эффекты TXA, особенно судороги, всегда вызывали озабоченность, особенно в нейрохирургии. Таким образом, это исследование направлено на предоставление научных доказательств безопасности TXA у пациентов с резекцией супратенториальных менингиом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст 18-80 лет
  • 2) Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I~III.

Критерий исключения:

  • 1) аллергия на транексамовую кислоту
  • 2) предоперационные судороги
  • 3) тромботическая болезнь в анамнезе
  • 4) хроническая болезнь почек
  • 5) кормление грудью или беременность
  • 6) отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТХА группа
Группа ТХА получит интраоперационно транексамовую кислоту.
Лекарство: Транексамовая кислота
20 мг/кг ТХА готовили в 50-миллилитровом шприце для внутривенной помпы.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа TXA будет получать 0,9% физиологический раствор во время операции.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор готовили в шприце на 50 мл для внутривенной помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние послеоперационные судороги в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Послеоперационные припадки определялись как преходящее возникновение непроизвольных движений, аномальных сенсорных феноменов или измененного психического состояния, которое нельзя было объяснить иначе.
В течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неэпилептических осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после вмешательства
Включая внутричерепную гематому, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, тромбоз церебрального венозного синуса, инсульт, инфаркт миокарда, острый инфаркт почки, анемию и инфекцию.
В течение 7 дней после вмешательства
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря = объем собранной крови в аспирационной емкости (мл) - объем смыва (мл) + объем марлевого тампона (мл).
Во время операции
Изменения концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Во время операции
Изменения концентрации гемоглобина между исходным уровнем и концом операции.
Во время операции
Интраоперационный объем и скорость переливания крови
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационный объем и скорость переливания крови.
Во время операции
Объем и скорость интраоперационного сохранения клеток
Временное ограничение: Во время операции
Объем и скорость интраоперационного сохранения клеток.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiECRCT20200224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные, обезличенные данные участников будут переданы через два года после публикации первичных данных о результатах по запросу любого квалифицированного исследователя после утверждения протокола, плана статистического анализа и получения подписанного соглашения о доступе к данным через исследовательский офис и Комитеты по этике Пекинской больницы Тяньтань для проекта и публикации данных.

Сроки обмена IPD

Через два года после публикации первичных исходных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться