천막상 수막종 절제술을 받은 환자에서 정맥 Tranexamic acid의 안전성 (STAMP)
2025년 3월 2일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
천막상 수막종 절제술을 받는 환자에서 정맥 Tranexamic Acid의 안전성을 조사하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조군, 비열등성 시험
다양한 지침에서 실혈과 수혈을 줄이기 위해 TXA(Tranexamic Acid)가 사용되고 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
그러나 TXA, 특히 발작의 부작용은 특히 신경외과에서 항상 우려되는 문제였습니다.
따라서 본 연구는 천막상 수막종 절제술 환자에서 TXA의 안전성에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 18-80세
- 2) 미국마취학회(ASA) 분류 점수 I~III
제외 기준:
- 1) 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 2) 수술 전 발작
- 3) 혈전성 질환의 병력
- 4) 만성신장질환
- 5) 모유 수유 또는 임신
- 6) 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA 그룹
TXA 그룹은 수술 중에 Tranexamic acid를 받습니다.
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정맥 펌프용 50ml 주사기에 20mg/kg TXA를 준비했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
TXA 그룹은 수술 중에 0.9% 식염수를 받습니다.
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정맥 펌프용 50ml 주사기에 0.9% 식염수를 준비하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내의 조기 발작
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 발작은 비자발적 움직임의 일시적인 발생, 비정상적인 감각 현상 또는 달리 설명할 수 없는 정신 상태의 변화로 정의되었습니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비간질성 합병증의 발생률
기간: 개입 후 7일 이내
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두개내혈종, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌정맥동 혈전증, 뇌졸중, 심근경색증, 급성신경색증, 빈혈, 감염을 포함한다.
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개입 후 7일 이내
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예상 수술 중 실혈
기간: 수술 중
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예상 수술 중 실혈량 = 석션 캐니스터에 수집된 혈액량(ml) - 플러싱 부피(ml) + 거즈 탐폰의 부피(ml).
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수술 중
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 수술 중
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기준선과 수술 종료 사이의 헤모글로빈 농도 변화.
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수술 중
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수술 중 수혈량 및 수혈률
기간: 수술 중
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수술 중 수혈량 및 비율.
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수술 중
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수술 중 셀 세이버 볼륨 및 비율
기간: 수술 중
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수술 중 셀 세이버 볼륨 및 속도.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiECRCT20200224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 프로토콜, 통계 분석 계획의 승인 및 연구 사무소와 프로젝트 및 데이터 공개를 위한 베이징 Tiantan 병원 윤리 위원회.
IPD 공유 기간
1차 결과 데이터가 발표된 지 2년 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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