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Die Sicherheit von intravenöser Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Meningeomresektion unterziehen (STAMP)

2. März 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte Parallelgruppen-, Placebo-Kontroll-, Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von intravenöser Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Meningeomresektion unterziehen

Zunehmende Hinweise auf die Verwendung von Tranexamsäure (TXA) zur Reduzierung von Blutverlust und Bluttransfusionen in verschiedenen Richtlinien. Die nachteiligen Wirkungen von TXA, insbesondere Krampfanfälle, waren jedoch immer ein besorgniserregendes Problem, insbesondere in der Neurochirurgie. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen wissenschaftlichen Beweis für die Sicherheit von TXA bei Patienten mit supratentorieller Meningeom-Resektion zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18-80 Jahre
  • 2) Klassifikationspunktzahl I~III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • 1) allergisch gegen Tranexamsäure
  • 2) präoperative Anfälle
  • 3) Vorgeschichte einer thrombotischen Erkrankung
  • 4) chronische Nierenerkrankung
  • 5) Stillen oder Schwangerschaft
  • 6) sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA-Gruppe
Die TXA-Gruppe erhält intraoperativ Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
20 mg/kg TXA wurden in einer 50-ml-Spritze für eine intravenöse Pumpe hergestellt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die TXA-Gruppe erhält intraoperativ 0,9 % Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung wurde in einer 50-ml-Spritze für die intravenöse Pumpe hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Anfälle innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Anfälle wurden als vorübergehendes Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen, abnormalen sensorischen Phänomenen oder einem veränderten mentalen Zustand definiert, der nicht anders erklärt werden konnte.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz nicht-epileptischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Einschließlich intrakranielles Hämatom, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale venöse Sinusthrombose, Schlaganfall, Myokardinfarkt, akuter Niereninfarkt, Anämie und Infektion.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Geschätzter intraoperativer Blutverlust = gesammeltes Blutvolumen im Absaugkanister (ml) - Volumen der Spülung (ml) + Volumen des Mulltampons (ml).
Während der Operation
Die Änderungen der Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Änderungen der Hämoglobinkonzentrationen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Operation.
Während der Operation
Volumen und Rate der intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Operation
Volumen und Rate der intraoperativen Bluttransfusion.
Während der Operation
Volumen und Rate des intraoperativen Cell Saver
Zeitfenster: Während der Operation
Volumen und Rate des intraoperativen Zellschoners.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiECRCT20200224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle, nicht identifizierte Teilnehmerdaten werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisdaten auf Anfrage eines qualifizierten Forschers nach Genehmigung eines Protokolls, statistischen Analyseplans und Erhalt einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung über das Forschungsbüro und das Ethikkommissionen des Pekinger Tiantan-Krankenhauses für das Projekt und die Veröffentlichung von Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Veröffentlichung der primären Endpunktdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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