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A Segurança do Ácido Tranexâmico Intravenoso em Pacientes Submetidos à Ressecção de Meningiomas Supratentoriais (STAMP)

1 de janeiro de 2023 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controle de placebo e não inferioridade para investigar a segurança do ácido tranexâmico intravenoso em pacientes submetidos à ressecção de meningiomas supratentoriais

Evidência crescente de ácido tranexâmico (TXA) sendo usado para reduzir a perda de sangue e transfusões de sangue em várias diretrizes. No entanto, os efeitos adversos do TXA, especialmente convulsões, sempre foram um problema preocupante, especialmente em neurocirurgia. Portanto, este estudo visa fornecer uma evidência científica para a segurança do TXA em pacientes com ressecção de meningiomas supratentoriais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) idade 18-80 anos
  • 2) Classificação I~III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  • 1) alérgico ao ácido tranexâmico
  • 2) convulsões pré-operatórias
  • 3) história de doença trombótica
  • 4) doença renal crônica
  • 5) amamentação ou gravidez
  • 6) recusar-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TXA
O grupo TXA receberá ácido tranexâmico no intraoperatório.
Medicamento: Ácido tranexâmico
20mg/kg de TXA foi preparado em uma seringa de 50ml para bomba intravenosa
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo TXA receberá soro fisiológico 0,9% no intraoperatório.
Medicamento: Solução salina 0,9%
Solução salina 0,9% foi preparada em seringa de 50ml para bomba intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Convulsões pós-operatórias precoces em 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
As convulsões pós-operatórias foram definidas como uma ocorrência transitória de movimentos involuntários, fenômenos sensoriais anormais ou um estado mental alterado que não poderia ser explicado de outra forma.
Até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações não epilépticas
Prazo: Até 7 dias após a intervenção
Incluindo hematoma intracraniano, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose do seio venoso cerebral, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infarto agudo do rim, anemia e infecção.
Até 7 dias após a intervenção
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Durante a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória estimada = volume de sangue coletado na vasilha de sucção (ml) - volume do flushing (ml) + volume do tampão de gaze (ml).
Durante a cirurgia
As mudanças nas concentrações de hemoglobina
Prazo: Durante a cirurgia
As mudanças nas concentrações de hemoglobina entre o início e o final da cirurgia.
Durante a cirurgia
O volume e a taxa de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
O volume e a taxa de transfusão sanguínea intraoperatória.
Durante a cirurgia
O volume e a taxa de proteção de células intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
O volume e a taxa de proteção de células intraoperatórias.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiECRCT20200224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais e não identificados dos participantes serão compartilhados dois anos após a publicação dos dados do resultado primário, mediante solicitação de qualquer investigador qualificado após a aprovação de um protocolo, plano de análise estatística e recebimento de um contrato de acesso a dados assinado por meio do escritório de pesquisa e do Comitês de Ética do Beijing Tiantan Hospital para o projeto e liberação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a publicação dos dados do resultado primário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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