Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon turvallisuus potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen meningioomien resektio (STAMP)

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, non-inferiority -tutkimus laskimonsisäisen traneksaamihapon turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen meningioomien resektio

Kasvava näyttö siitä, että traneksaamihappoa (TXA) käytetään vähentämään verenhukkaa ja verensiirtoja eri ohjeissa. Kuitenkin TXA:n haittavaikutukset, erityisesti kohtaukset, ovat aina olleet huolenaihe, erityisesti neurokirurgiassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tieteellistä näyttöä TXA:n turvallisuudesta supratentoriaalisten meningioomien resektiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) ikä 18-80 vuotta
  • 2) American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokituspisteet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) allerginen traneksaamihapolle
  • 2) preoperatiiviset kohtaukset
  • 3) aiempi tromboottinen sairaus
  • 4) krooninen munuaissairaus
  • 5) imetys tai raskaus
  • 6) kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA ryhmä
TXA-ryhmä saa traneksaamihappoa intraoperatiivisesti.
Lääke: Traneksaamihappo
20 mg/kg TXA:ta valmistettiin 50 ml:n ruiskuun suonensisäistä pumppua varten
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
TXA-ryhmä saa leikkauksen aikana 0,9 % suolaliuosta.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta valmistettiin 50 ml:n ruiskuun suonensisäistä pumppua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset postoperatiiviset kohtaukset 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset kohtaukset määriteltiin ohimeneväksi tahattomien liikkeiden, poikkeavien aistiilmiöiden tai muuttuneeksi henkiseksi tilaksi, jota ei muuten voitaisi selittää.
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-epileptisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Mukaan lukien kallonsisäinen hematooma, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivolaskimoontelotukos, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti munuaisinfarkti, anemia ja infektio.
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka = kerätty veren tilavuus imusäiliöön (ml) - huuhtelutilavuus (ml) + tilavuus sideharsotamponista (ml).
Leikkauksen aikana
Muutokset hemoglobiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Muutokset hemoglobiinipitoisuuksissa lähtötilanteen ja leikkauksen lopun välillä.
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen verensiirron tilavuus ja nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen verensiirron tilavuus ja nopeus.
Leikkauksen aikana
Leikkauksensisäisen solunsäästötilavuus ja -nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksensisäisen solunsäästötilavuus ja -nopeus.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiECRCT20200224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset, tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kahden vuoden kuluttua primääritulostietojen julkaisemisesta kenen tahansa pätevän tutkijan pyynnöstä sen jälkeen, kun protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma on hyväksytty ja allekirjoitettu tietojen käyttösopimus on vastaanotettu tutkimustoimiston ja tutkimuskeskuksen kautta. Pekingin Tiantan Hospital -sairaalan eettiset komiteat hankkeen ja tietojen julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta ensisijaisten tulostietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa