Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van intraveneus tranexaminezuur bij patiënten die supratentoriale meningeomenresectie ondergaan (STAMP)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebo-controle, non-inferioriteitsstudie om de veiligheid van intraveneus tranexaminezuur te onderzoeken bij patiënten die een supratentoriale meningeomenresectie ondergaan

In verschillende richtlijnen groeit het bewijs dat tranexaminezuur (TXA) wordt gebruikt om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen. De nadelige effecten van TXA, met name epileptische aanvallen, zijn echter altijd een punt van zorg geweest, vooral bij neurochirurgie. Daarom heeft deze studie tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren voor de veiligheid van TXA bij supratentoriale meningeomen-resectiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd 18-80 jaar
  • 2) Classificatiescore I~III van de American Society of Anesthesiologist (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • 1) allergisch voor tranexaminezuur
  • 2) preoperatieve aanvallen
  • 3) geschiedenis van trombotische ziekte
  • 4) chronische nierziekte
  • 5) borstvoeding of zwangerschap
  • 6) weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA-groep
De TXA-groep krijgt intraoperatief tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
20 mg/kg TXA werd bereid in een injectiespuit van 50 ml voor een intraveneuze pomp
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De TXA-groep krijgt intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing werd bereid in een injectiespuit van 50 ml voor een intraveneuze pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve aanvallen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve aanvallen werden gedefinieerd als een voorbijgaand optreden van onwillekeurige bewegingen, abnormale sensorische verschijnselen of een veranderde mentale toestand die niet op een andere manier kon worden verklaard.
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van niet-epileptische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
Waaronder intracraniaal hematoom, diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale veneuze sinustrombose, beroerte, myocardinfarct, acuut nierinfarct, bloedarmoede en infectie.
Binnen 7 dagen na de ingreep
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Geschat intraoperatief bloedverlies = opgevangen bloedvolume in de opvangpot (ml) - spoelvolume (ml) + volume uit gaasje (ml).
Tijdens een operatie
De veranderingen in hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De veranderingen in hemoglobineconcentraties tussen baseline en het einde van de operatie.
Tijdens een operatie
Het intraoperatieve bloedtransfusievolume en -snelheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het intraoperatieve bloedtransfusievolume en -snelheid.
Tijdens een operatie
Het volume en de snelheid van intraoperatieve celbesparing
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het volume en de snelheid van intraoperatieve celbesparing.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiECRCT20200224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen twee jaar na de publicatie van de primaire uitkomstgegevens worden gedeeld, op verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker na goedkeuring van een protocol, statistisch analyseplan en ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang via het onderzoeksbureau en de Ethische commissies van het Beijing Tiantan Hospital voor het project en de vrijgave van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar nadat de primaire uitkomstgegevens zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren