Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til intravenøs traneksamsyre hos pasienter som gjennomgår supratentoriell meningiomreseksjon (STAMP)

2. mars 2025 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

En randomisert, parallellgruppe, placebokontroll, non-inferioritetsstudie for å undersøke sikkerheten til intravenøs traneksamsyre hos pasienter som gjennomgår supratentorielle meningeomreseksjoner

Økende bevis på at tranexamsyre (TXA) brukes for å redusere blodtap og blodoverføringer i ulike retningslinjer. Imidlertid har de negative effektene av TXA, spesielt anfall, alltid vært et problem, spesielt innen nevrokirurgi. Derfor har denne studien som mål å gi et vitenskapelig bevis for sikkerheten til TXA hos pasienter med supratentorial meningeomreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder 18-80 år
  • 2) American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifiseringspoeng I~III

Ekskluderingskriterier:

  • 1) allergisk mot tranexamsyre
  • 2) preoperative anfall
  • 3) historie med trombotisk sykdom
  • 4) kronisk nyresykdom
  • 5) amming eller graviditet
  • 6) nekte å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA-gruppen
TXA-gruppen vil motta Tranexamsyre intraoperativt.
Legemiddel: Tranexaminsyre
20 mg/kg TXA ble tilberedt i en 50 ml sprøyte for intravenøs pumpe
Placebo komparator: Placebo gruppe
TXA-gruppen vil motta 0,9 % saltvann intraoperativt.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann ble fremstilt i en 50 ml sprøyte for intravenøs pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative anfall innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Postoperative anfall ble definert som en forbigående forekomst av ufrivillige bevegelser, unormale sansefenomener eller en endret mental status som ellers ikke kunne forklares.
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ikke-epileptiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonen
Inkludert intrakranielt hematom, dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt nyreinfarkt, anemi og infeksjon.
Innen 7 dager etter intervensjonen
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Estimert intraoperativt blodtap = oppsamlet blodvolum i sugebeholderen (ml) - volum av spyling (ml) + volum fra gasbindtampon (ml).
Under operasjonen
Endringer i hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Endringene i hemoglobinkonsentrasjoner mellom baseline og slutten av operasjonen.
Under operasjonen
Det intraoperative blodtransfusjonsvolumet og -hastigheten
Tidsramme: Under operasjonen
Det intraoperative blodtransfusjonsvolumet og -hastigheten.
Under operasjonen
Det intraoperative cellesparevolumet og -hastigheten
Tidsramme: Under operasjonen
Det intraoperative cellesparevolumet og -hastigheten.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiECRCT20200224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, avidentifiserte deltakerdata vil bli delt to år etter publisering av primærresultatdata, på forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker etter godkjenning av en protokoll, statistisk analyseplan og mottak av en signert avtale om datatilgang via forskningskontoret og Beijing Tiantan Hospital etiske komiteer for prosjektet og datautgivelse.

IPD-delingstidsramme

To år etter at de primære utfallsdataene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere