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La sicurezza dell'acido tranexamico per via endovenosa nei pazienti sottoposti a resezione di meningiomi sopratentoriali (STAMP)

2 marzo 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio di non inferiorità randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo placebo, per valutare la sicurezza dell'acido tranexamico per via endovenosa in pazienti sottoposti a resezione di meningiomi sopratentoriali

Prove crescenti dell'uso dell'acido tranexamico (TXA) per ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni di sangue in varie linee guida. Tuttavia, gli effetti avversi del TXA, in particolare le convulsioni, sono sempre stati un problema preoccupante, soprattutto in neurochirurgia. Pertanto, questo studio mira a fornire una prova scientifica per la sicurezza del TXA nei pazienti sottoposti a resezione di meningiomi sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età 18-80 anni
  • 2) Punteggio di classificazione I~III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • 1) allergico all'acido tranexamico
  • 2) convulsioni preoperatorie
  • 3) storia di malattia trombotica
  • 4) malattia renale cronica
  • 5) allattamento o gravidanza
  • 6) rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TXA
Il gruppo TXA riceverà l'acido tranexamico intraoperatorio.
Droga: Acido tranexamico
20 mg/kg di TXA sono stati preparati in una siringa da 50 ml per pompa endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo TXA riceverà lo 0,9% di soluzione salina intraoperatoria.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% è stata preparata in una siringa da 50 ml per pompa endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crisi postoperatorie precoci entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Le crisi postoperatorie sono state definite come un'occorrenza transitoria di movimenti involontari, fenomeni sensoriali anormali o uno stato mentale alterato che non potrebbe essere altrimenti spiegato.
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze non epilettiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Compresi ematoma intracranico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi del seno venoso cerebrale, ictus, infarto miocardico, infarto renale acuto, anemia e infezione.
Entro 7 giorni dall'intervento
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica intraoperatoria stimata = volume di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione (ml) - volume di lavaggio (ml) + volume dal tampone di garza (ml).
Durante l'intervento chirurgico
I cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina tra il basale e la fine dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Il volume e la velocità delle trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il volume e la velocità delle trasfusioni di sangue intraoperatorie.
Durante l'intervento chirurgico
Il volume e la velocità di risparmio cellulare intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il volume e la velocità di risparmio cellulare intraoperatorio.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT20200224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi due anni dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti primari, su richiesta di qualsiasi ricercatore qualificato a seguito dell'approvazione di un protocollo, di un piano di analisi statistica e della ricezione di un accordo di accesso ai dati firmato tramite l'ufficio di ricerca e il Comitati etici dell'ospedale di Pechino Tiantan per il progetto e il rilascio dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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