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La seguridad del ácido tranexámico intravenoso en pacientes sometidos a resección de meningiomas supratentoriales (STAMP)

2 de marzo de 2025 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y de no inferioridad para investigar la seguridad del ácido tranexámico intravenoso en pacientes sometidos a resección de meningiomas supratentoriales

Evidencia creciente del uso del ácido tranexámico (TXA) para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones de sangre en varias pautas. Sin embargo, los efectos adversos del TXA, especialmente las convulsiones, siempre han sido un problema de preocupación, especialmente en neurocirugía. Por lo tanto, este estudio pretende aportar una evidencia científica de la seguridad del ATX en pacientes con resección de meningiomas supratentoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) edad 18-80 años
  • 2) Puntuación de clasificación I~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • 1) alérgico al ácido tranexámico
  • 2) convulsiones preoperatorias
  • 3) antecedentes de enfermedad trombótica
  • 4) enfermedad renal crónica
  • 5) lactancia o embarazo
  • 6) negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TXA
El grupo TXA recibirá ácido tranexámico intraoperatorio.
Droga: Ácido tranexámico
Se preparó 20 mg/kg de TXA en una jeringa de 50 ml para bomba intravenosa
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo TXA recibirá solución salina al 0,9% intraoperatoria.
Droga: Solución salina al 0,9 %
Se preparó solución salina al 0,9% en una jeringa de 50 ml para bomba intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsiones postoperatorias tempranas dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Las convulsiones postoperatorias se definieron como una ocurrencia transitoria de movimientos involuntarios, fenómenos sensoriales anormales o un estado mental alterado que no podría explicarse de otra manera.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones no epilépticas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Incluyendo hematoma intracraneal, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infarto agudo de riñón, anemia e infección.
Dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada = volumen de sangre recolectada en el recipiente de succión (ml) - volumen de lavado (ml) + volumen del tampón de gasa (ml).
Durante la cirugía
Los cambios en las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los cambios en las concentraciones de hemoglobina entre el inicio y el final de la cirugía.
Durante la cirugía
El volumen y la tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El volumen y la tasa de transfusión de sangre intraoperatoria.
Durante la cirugía
El volumen y la frecuencia del protector celular intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El volumen y la frecuencia del protector celular intraoperatorio.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiECRCT20200224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados se compartirán dos años después de la publicación de los datos del resultado primario, a pedido de cualquier investigador calificado luego de la aprobación de un protocolo, un plan de análisis estadístico y la recepción de un acuerdo de acceso a los datos firmado a través de la oficina de investigación y el Comités de Ética del Hospital Tiantan de Beijing para el proyecto y la publicación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la publicación de los datos del resultado primario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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