Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny tranexamové u pacientů podstupujících supratentoriální resekci meningeomů (STAMP)

2. března 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná, paralelní skupina, placebo kontrolní, non-inferioritní studie ke zkoumání bezpečnosti intravenózní tranexamové kyseliny u pacientů podstupujících supratentoriální resekci meningeomů

Rostoucí důkazy o použití kyseliny tranexamové (TXA) ke snížení krevních ztrát a krevních transfuzí v různých směrnicích. Nežádoucí účinky TXA, zejména záchvaty, však byly vždy problémem, zejména v neurochirurgii. Cílem této studie je proto poskytnout vědecký důkaz o bezpečnosti TXA u pacientů s resekcí supratentoriálních meningeomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk 18-80 let
  • 2) Klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I~III

Kritéria vyloučení:

  • 1) alergický na kyselinu tranexamovou
  • 2) předoperační záchvaty
  • 3) trombotické onemocnění v anamnéze
  • 4) chronické onemocnění ledvin
  • 5) kojení nebo těhotenství
  • 6) odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TXA
Skupina TXA bude dostávat kyselinu tranexamovou během operace.
Lék: Kyselina tranexamová
20 mg/kg TXA bylo připraveno v 50ml injekční stříkačce pro intravenózní pumpu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina TXA dostane intraoperačně 0,9% fyziologický roztok.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok byl připraven v 50ml injekční stříkačce pro intravenózní pumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační záchvaty do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační záchvaty byly definovány jako přechodný výskyt mimovolních pohybů, abnormální senzorické jevy nebo změněný duševní stav, který nelze jinak vysvětlit.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neepileptických komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po zásahu
Včetně intrakraniálního hematomu, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, trombózy cerebrálních žilních sinusů, mrtvice, infarktu myokardu, akutního infarktu ledvin, anémie a infekce.
Do 7 dnů po zásahu
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta = objem odebrané krve v sací nádobce (ml) - objem výplachu (ml) + objem z gázového tamponu (ml).
Během operace
Změny koncentrací hemoglobinu
Časové okno: Během operace
Změny koncentrací hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a koncem operace.
Během operace
Objem a rychlost krevní transfuze během operace
Časové okno: Během operace
Objem a rychlost krevní transfuze během operace.
Během operace
Objem a rychlost šetřiče buněk během operace
Časové okno: Během operace
Objem a rychlost šetřiče buněk během operace.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiECRCT20200224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální, neidentifikovaná data účastníků budou sdílena dva roky po zveřejnění primárních výstupních dat na žádost jakéhokoli kvalifikovaného výzkumníka po schválení protokolu, plánu statistické analýzy a obdržení podepsané smlouvy o přístupu k datům prostřednictvím výzkumné kanceláře a Etické komise nemocnice Peking Tiantan pro projekt a zveřejnění dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění primárních výsledných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit