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L'innocuité de l'acide tranexamique intraveineux chez les patients subissant une résection de méningiomes supratentoriels (STAMP)

2 mars 2025 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Un essai de non-infériorité randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité de l'acide tranexamique intraveineux chez les patients subissant une résection supratentorielle de méningiomes

Preuve croissante de l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) pour réduire les pertes de sang et les transfusions sanguines dans diverses directives. Cependant, les effets indésirables de l'ATX, en particulier les convulsions, ont toujours été un problème préoccupant, en particulier en neurochirurgie. Par conséquent, cette étude vise à fournir une preuve scientifique de l'innocuité de l'ATX chez les patients réséqués de méningiomes supratentoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge 18-80 ans
  • 2) Score de classification I ~ III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  • 1) allergique à l'acide tranexamique
  • 2) convulsions préopératoires
  • 3) antécédents de maladie thrombotique
  • 4) maladie rénale chronique
  • 5) allaitement ou grossesse
  • 6) refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TXA
Le groupe TXA recevra de l'acide tranexamique en peropératoire.
Médicament: L'acide tranexamique
20 mg/kg de TXA a été préparé dans une seringue de 50 ml pour pompe intraveineuse
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe TXA recevra une solution saline à 0,9 % en peropératoire.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % a été préparée dans une seringue de 50 ml pour pompe intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convulsions postopératoires précoces dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Les convulsions postopératoires ont été définies comme une occurrence transitoire de mouvements involontaires, de phénomènes sensoriels anormaux ou d'un état mental altéré qui ne pourraient pas être expliqués autrement.
Dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications non épileptiques
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention
Y compris hématome intracrânien, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose du sinus veineux cérébral, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, infarctus rénal aigu, anémie et infection.
Dans les 7 jours suivant l'intervention
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Perte de sang peropératoire estimée = volume de sang collecté dans la cartouche d'aspiration (ml) - volume de rinçage (ml) + volume du tampon de gaze (ml).
Pendant la chirurgie
Les changements dans les concentrations d'hémoglobine
Délai: Pendant la chirurgie
Les changements dans les concentrations d'hémoglobine entre la ligne de base et la fin de la chirurgie.
Pendant la chirurgie
Le volume et le taux de transfusion sanguine peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Le volume et le taux de transfusion sanguine peropératoire.
Pendant la chirurgie
Le volume et le taux d'économiseur de cellules peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Le volume et le taux d'économiseur de cellules peropératoires.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiECRCT20200224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles et anonymisées des participants seront partagées deux ans après la publication des données primaires sur les résultats, à la demande de tout chercheur qualifié après l'approbation d'un protocole, d'un plan d'analyse statistique et de la réception d'un accord d'accès aux données signé via le bureau de recherche et le Comités d'éthique de l'hôpital Tiantan de Pékin pour le projet et la publication des données.

Délai de partage IPD

Deux ans après la publication des données sur les résultats primaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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