Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved intravenøs tranexamsyre hos patienter, der gennemgår supratentorial meningiom-resektion (STAMP)

2. marts 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Et randomiseret, parallelgruppe, placebokontrol, non-inferioritetsforsøg for at undersøge sikkerheden ved intravenøs tranexamsyre hos patienter, der gennemgår supratentorial meningiomersektion

Voksende beviser for, at tranexamsyre (TXA) bliver brugt til at reducere blodtab og blodtransfusioner i forskellige retningslinjer. Imidlertid har de negative virkninger af TXA, især anfald, altid været et problem, især inden for neurokirurgi. Derfor sigter denne undersøgelse på at give et videnskabeligt bevis for sikkerheden af ​​TXA hos supratentoriale meningeomresektionspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder 18-80 år
  • 2) American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifikationsscore I~III

Ekskluderingskriterier:

  • 1) allergisk over for tranexamsyre
  • 2) præoperative anfald
  • 3) historie med trombotisk sygdom
  • 4) kronisk nyresygdom
  • 5) amning eller graviditet
  • 6) nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA gruppe
TXA-gruppen vil modtage Tranexamsyre intraoperativt.
Medicin: Tranexamsyre
20 mg/kg TXA blev fremstillet i en 50 ml sprøjte til intravenøs pumpe
Placebo komparator: Placebo gruppe
TXA-gruppen vil modtage 0,9% saltvand intraoperativt.
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand blev fremstillet i en 50 ml sprøjte til intravenøs pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative anfald inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Postoperative anfald blev defineret som en forbigående forekomst af ufrivillige bevægelser, unormale sensoriske fænomener eller en ændret mental status, der ikke ellers kunne forklares.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ikke-epileptiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indgrebet
Inklusive intrakranielt hæmatom, dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut nyreinfarkt, anæmi og infektion.
Inden for 7 dage efter indgrebet
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Estimeret intraoperativt blodtab = opsamlet blodvolumen i sugebeholderen (ml) - volumen af ​​skylning (ml) + volumen fra gaze tampon (ml).
Under operationen
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: Under operationen
Ændringerne i hæmoglobinkoncentrationer mellem baseline og slutningen af ​​operationen.
Under operationen
Den intraoperative blodtransfusionsvolumen og -hastighed
Tidsramme: Under operationen
Den intraoperative blodtransfusionsvolumen og -hastighed.
Under operationen
Den intraoperative cellesparevolumen og -hastighed
Tidsramme: Under operationen
Den intraoperative cellesparevolumen og -hastighed.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiECRCT20200224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, afidentificerede deltagerdata vil blive delt to år efter offentliggørelsen af ​​primære resultatdata på anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker efter godkendelse af en protokol, statistisk analyseplan og modtagelse af en underskrevet aftale om dataadgang via forskningskontoret og Beijing Tiantan Hospital etiske udvalg for projektet og data frigivelse.

IPD-delingstidsramme

To år efter, at de primære udfaldsdata er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner