幕上脑膜瘤切除术患者静脉注射氨甲环酸的安全性 (STAMP)
2023年1月1日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
一项随机、平行组、安慰剂对照、非劣效性试验，旨在研究接受幕上脑膜瘤切除术的患者静脉注射氨甲环酸的安全性
越来越多的证据表明，氨甲环酸 (TXA) 在各种指南中被用于减少失血和输血。
然而，TXA的不良反应尤其是癫痫发作一直是人们关注的问题，尤其是在神经外科领域。
因此，本研究旨在为幕上脑膜瘤切除术患者使用TXA的安全性提供科学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄18-80岁
- 2）美国麻醉医师协会（ASA）分级评分I~III
排除标准：
- 1）对氨甲环酸过敏
- 2）术前发作
- 3）血栓性疾病史
- 4）慢性肾病
- 5）母乳喂养或怀孕
- 6）拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TXA组
TXA 组将在术中接受氨甲环酸。
|
20mg/kg TXA配制成50ml注射器用于静脉泵
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安慰剂比较：安慰剂组
TXA 组将在术中接受 0.9% 的生理盐水。
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0.9%生理盐水配制在50ml注射器中用于静脉泵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 7 天内早期癫痫发作
大体时间：术后7天内
|
术后癫痫发作被定义为短暂发生的不自主运动、异常感觉现象或无法用其他方式解释的精神状态改变。
|
术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非癫痫并发症的发生率
大体时间：干预后7天内
|
包括颅内血肿、深静脉血栓、肺栓塞、脑静脉窦血栓、中风、心肌梗塞、急性肾梗塞、贫血、感染等。
|
干预后7天内
|
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估计术中失血量
大体时间：手术期间
|
估计术中失血量 = 抽吸罐收集的血量 (ml) - 冲洗量 (ml) + 棉塞的体积 (ml)。
|
手术期间
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血红蛋白浓度的变化
大体时间：手术期间
|
基线和手术结束之间血红蛋白浓度的变化。
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手术期间
|
|
术中输血量及输血率
大体时间：手术期间
|
术中输血量和速度。
|
手术期间
|
|
术中细胞保存体积和速率
大体时间：手术期间
|
术中细胞保存器体积和速率。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng, M.D., Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ChiECRCT20200224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人的、去识别化的参与者数据将在主要结果数据发布两年后共享，应任何合格研究者的请求，在批准协议、统计分析计划，并通过研究办公室和接收签署的数据访问协议后北京天坛医院伦理委员会负责项目和数据发布。
IPD 共享时间框架
主要结果数据发布两年后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氨甲环酸的临床试验
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