Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnego podawania kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych resekcji oponiaków nadnamiotowych (STAMP)

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Randomizowana, równoległa grupa kontrolna placebo, badanie non-inferiority mające na celu zbadanie bezpieczeństwa dożylnego kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych resekcji oponiaków nadnamiotowych

Coraz więcej dowodów na stosowanie kwasu traneksamowego (TXA) w celu zmniejszenia utraty krwi i transfuzji krwi w różnych wytycznych. Jednak działania niepożądane TXA, zwłaszcza drgawki, zawsze budziły niepokój, zwłaszcza w neurochirurgii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na bezpieczeństwo TXA u pacjentów z resekcją oponiaków nadnamiotowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek 18-80 lat
  • 2) Punktacja w klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I~III

Kryteria wyłączenia:

  • 1) uczulony na kwas traneksamowy
  • 2) drgawki przedoperacyjne
  • 3) historia choroby zakrzepowej
  • 4) przewlekła choroba nerek
  • 5) karmienie piersią lub ciąża
  • 6) odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TXA
Grupa TXA otrzyma śródoperacyjnie kwas traneksamowy.
Lek: Kwas traneksamowy
Przygotowano 20mg/kg TXA w 50ml strzykawce do pompy dożylnej
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa TXA otrzyma śródoperacyjnie roztwór soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Przygotowano 0,9% sól fizjologiczną w 50 ml strzykawce do pompy dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne napady pooperacyjne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Napady pooperacyjne zdefiniowano jako przejściowe wystąpienie mimowolnych ruchów, nieprawidłowych zjawisk czuciowych lub zmienionego stanu psychicznego, którego nie można inaczej wyjaśnić.
W ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań niepadaczkowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po interwencji
W tym krwiak śródczaszkowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica zatok żylnych mózgu, udar, zawał mięśnia sercowego, ostry zawał nerek, niedokrwistość i infekcja.
W ciągu 7 dni po interwencji
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi = objętość krwi zebranej w pojemniku do odsysania (ml) - objętość płukania (ml) + objętość z tamponu z gazy (ml).
Podczas operacji
Zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmiany stężeń hemoglobiny między początkiem a końcem operacji.
Podczas operacji
Śródoperacyjna objętość i szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna objętość i szybkość transfuzji krwi.
Podczas operacji
Śródoperacyjna objętość i szybkość oszczędzania komórek
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna objętość i szybkość oszczędzania komórek.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT20200224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników zostaną udostępnione dwa lata po opublikowaniu pierwotnych danych wynikowych, na żądanie każdego wykwalifikowanego badacza, po zatwierdzeniu protokołu, planu analizy statystycznej i otrzymaniu podpisanej umowy o dostęp do danych za pośrednictwem biura badawczego i Komitety ds. Etyki Szpitala Tiantan w Pekinie ds. projektu i udostępnienia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po opublikowaniu pierwotnych danych dotyczących wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj