PSC 患者における CM-101 - SPRING 研究
2026年6月29日 更新者：ChemomAb Ltd.
原発性硬化性胆管炎の被験者におけるCM-101の安全性と有効性を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験 - SPRING研究
この研究は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者における CM-101 の安全性、忍容性、および活性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング期間、二重盲検（DB）治療期間、非盲検（OL）治療期間、および安全性追跡期間で構成されます。 DB治療期間中、被験者は3週間ごとに1回（Q3W）、15週間の治験薬（IPまたはプラセボ）の合計5回の投与を受けます。 DB治療期間の完了後、被験者はOL治療期間に登録することを選択できます。 OL 治療期間中、被験者は IP Q3W を 11 回投与し、33 週間をカバーするため、合計で最大 48 週間のカバーが得られます。
OL投与期間中に治療を継続することを選択しなかった被験者は、15週目（105日目）に治療終了（EOT）-DB訪問、21週目（147日目）に安全性フォローアップコールを受け、終了27週目に研究の（EOS）訪問。 OL治療期間で治療を続ける適格な被験者は、CM-101を10 mg / kgまたは20 mg / kgの用量で15週目から投与し（OL治療1）、被験者は週にEOT-OL訪問を受けます48 (336 日目)、54 週目 (378 日目) の安全性フォローアップ コール、および 60 週目 (420 日目) の EOS 訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London、イギリス
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds、WYK、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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Beersheba、イスラエル
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa、イスラエル
- Carmel - site P27
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem、イスラエル
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth、イスラエル
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 24週間を超える大管PSCの診断
- 臨床所見、検査所見、または画像所見に基づくと、胆管癌に対する重大な臨床的懸念はない
- 付随するIBDの被験者は、形成異常または癌がないことを確認する生検を伴う最近の結腸内視鏡検査を受けなければなりません。
- -IBDの被験者は寛解状態にあり、病状が安定している必要があります
- -無作為化の12週間以上前にConMedが安定している（安定した用量を含む）
- -出産の可能性のある女性被験者、スクリーニング訪問から最終投与後18週間までの効果的な避妊方法
- ICFを理解し署名できる
除外基準:
- PSC以外の硬化性胆管炎の臨床的に重要な原因または症状
- -肝移植が計画されている、または移植されている患者
- -肝硬変の証拠がある患者
- -胆管癌の病歴または胆管癌の高い臨床的疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ヒトCCL24モノクローナル抗体 (CM-101)
抗ヒトCCL24モノクローナル抗体 CM-101点滴静注 60分（±5分）
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抗ヒトCCL24モノクローナル抗体（CM-101） 100mg 60分かけて点滴静注（±5分）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 静脈内注入
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プラセボ - 静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性関連のエンドポイント - 治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：15週間の二重盲検（DB）治療期間
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バイタルサインの変化、臨床安全検査室の変更、注入部位の反応の評価など、治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度と重症度。
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15週間の二重盲検（DB）治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALP反応率
時間枠：ベースラインから 15 週目までの変化
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ALPの反応率は、ALPが正常値の上限（ULN）の1.3倍に減少すること、またはALPが1.5～1.3に減少することの組み合わせとして定義されます。
x 40% 以上の ULN
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ベースラインから 15 週目までの変化
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肝酵素レベルの変化率
時間枠：ベースラインから 15 週までの変化率
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肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）の変化率
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ベースラインから 15 週までの変化率
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肝線維症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 15 週目までの変化
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コラーゲン型プロペプチド（PRO-C3）およびV型コラーゲンプロペプチド（PRO-C5）で測定した肝線維症マーカー
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ベースラインから 15 週目までの変化
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血清薬物動態（PK）プロファイルの解明 - C0
時間枠：60週まで
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投与前血漿濃度
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60週まで
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血清薬物動態（PK）プロファイルの解明 - Cmax
時間枠：60週まで
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観察された最大血漿濃度
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60週まで
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血清薬物動態（PK）プロファイルの解明 - AUC∞
時間枠：60週まで
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AUC∞ = AUClast + Clast/λz として計算された、無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積。ここで、AUClast は測定可能な最後の濃度です。
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60週まで
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血清薬物動態 (PK) プロファイルの解明 - t½
時間枠：60週まで
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0.693/λz として定義される終末消失半減期
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60週まで
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抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：15週間
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抗ヒトCCL24モノクローナル抗体（CM-101）の反復投与によるADA発症の評価
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15週間
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抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：48週間
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抗ヒトCCL24モノクローナル抗体（CM-101）の反復投与によるADA発症の評価
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48週間
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - 血清 CCL24 レベル
時間枠：60週まで
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血清CCL24レベル
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60週まで
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - サイトカインの炎症マーカーレベル
時間枠：60週まで
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サイトカインの炎症マーカーレベル
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60週まで
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - インターロイキンの炎症マーカーレベル
時間枠：60週まで
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インターロイキンの炎症マーカーレベル
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60週まで
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - 全血サンプルからの単一細胞リボ核酸配列決定
時間枠：60週まで
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全血サンプルからの単一細胞リボ核酸配列決定
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60週まで
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - IgG4 レベル
時間枠：60週まで
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IgG4レベルは投与前に評価されます
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60週まで
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薬力学 (PD) パラメーターの評価 - IgG1 レベル
時間枠：60週まで
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IgG1レベルは投与前に評価されます
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60週まで
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アルカリリン酸塩 (ALP) レベル
時間枠：ベースラインから 15 週目までの変化
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治療コホート別の血清 ALP レベル
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ベースラインから 15 週目までの変化
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血清薬物動態 (PK) プロファイル - Tmax の解明
時間枠：最大60週間
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観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
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最大60週間
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血清薬物動態 (PK) プロファイルの解明 - AUClast
時間枠：最大60週間
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投与時から投与後の測定可能な濃度を伴う最終時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。線形上向き対数下向き台形の合計によって計算されます。
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最大60週間
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血清薬物動態 (PK) プロファイルの解明 - λz
時間枠：最大60週間
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排泄速度定数、ln-線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されます。
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最大60週間
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安全性関連エンドポイント - バイタルサインに異常な変化があった参加者の数
時間枠：48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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異常なバイタルサインの変化を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の頻度と重症度。
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48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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安全性関連のエンドポイント - 臨床安全性臨床検査結果に異常な変化が見られた参加者の数
時間枠：48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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臨床安全検査機関の変更を含む、治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度と重症度。
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48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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安全性関連のエンドポイント - 注入部位反応のある参加者の数
時間枠：48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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注入部位反応の評価を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の頻度と重症度。
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48週間の二重盲検（DB）および非盲検（OL）治療期間
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増強された肝線維症 (ELF) スコア値
時間枠：ベースラインから 15 週目までの変化
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メタロプロテイナーゼ組織阻害剤 1 (TIMP-1)、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド (PIIINP)、およびヒアルロン酸 (HA) からなる ECM マーカー セット
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ベースラインから 15 週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew Frankel, MD、ChemomAb Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。