CM-101 у пациентов с ПСХ - исследование SPRING
29 июня 2026 г. обновлено: ChemomAb Ltd.
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание по оценке безопасности и эффективности CM-101 у субъектов с первичным склерозирующим холангитом - исследование SPRING
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и активности CM-101 у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из периода скрининга, периода двойного слепого (DB) лечения, периода открытого лечения (OL) и периода наблюдения за безопасностью. В течение периода лечения DB субъекты будут получать 5 введений общей дозы исследуемого препарата (IP или плацебо) один раз каждые 3 недели (Q3W) в течение 15 недель. После завершения периода лечения DB субъекты могут выбрать зачисление на период лечения OL. В период лечения OL субъекты будут получать дозу IP Q3W за 11 введений в течение 33 недель, в результате чего общий охват составит до 48 недель.
Субъекты, которые не решат продолжить лечение в период дозирования OL, пройдут визит в конце лечения (EOT)-DB на 15-й неделе (день 105), последующий звонок по безопасности на 21-й неделе (день 147) и конец лечения. посещения исследования (EOS) на неделе 27. Подходящие субъекты, продолжающие лечение в период лечения OL, получат CM-101 в дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг, начиная с 15-й недели (лечение OL 1), и субъекты пройдут посещение EOT-OL на неделе. 48 (день 336), контрольный звонок по безопасности на неделе 54 (день 378) и посещение EOS на неделе 60 (день 420).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Израиль
- Carmel - site P27
-
Haifa, Израиль
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Израиль
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Израиль
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Израиль
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Израиль
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПСХ крупных протоков длительностью > 24 недель
- Отсутствие существенной клинической озабоченности по поводу холангиокарциномы на основании клинических, лабораторных или визуализационных данных.
- Субъекты с сопутствующим ВЗК должны пройти недавнюю колоноскопию с биопсией, подтверждающей отсутствие дисплазии или рака.
- Субъекты с ВЗК должны находиться в стадии ремиссии и иметь стабильное заболевание.
- ConMed стабильный ≥12 недель до рандомизации (включая стабильную дозу)
- Субъекты женского пола детородного возраста, эффективный метод контрацепции с визита для скрининга до 18 недель после последней дозы
- Способен понимать и подписывать ICF
Критерий исключения:
- Клинически значимые причины или проявления склерозирующего холангита, отличные от ПСХ
- Пациенты, которые планируются или после трансплантации печени
- Пациенты с признаками цирроза печени
- История холангиокарциномы или высокое клиническое подозрение на холангиокарциному
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноклональное антитело против CCL24 человека (CM-101)
Моноклональное антитело против CCL24 человека CM-101 Внутривенная инфузия в течение 60 минут (±5 минут)
|
Моноклональное антитело против CCL24 человека (CM-101) 100 мг внутривенно, инфузия в течение 60 минут (±5 минут)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – внутривенная инфузия
|
Плацебо – внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки, связанные с безопасностью – количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: 15-недельный период двойного слепого лечения (DB)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая изменения жизненно важных функций, изменения в лабораториях клинической безопасности и оценку реакций в месте инфузии.
|
15-недельный период двойного слепого лечения (DB)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ALP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Показатели ответа ЩФ, определяемые как снижение ЩФ в 1,3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или сочетание снижения ЩФ до 1,5-1,3
х ВГН с не менее 40%
|
Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
|
Процентное изменение уровня ферментов печени
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Процентное изменение ферментов печени (аланинаминотрансферазы [АЛТ]), аспартатаминотрансферазы [АСТ] и гамма-глутамилтрансферазы [ГГТ])
|
Процентное изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
|
Изменение маркеров фиброза печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Маркеры фиброза печени, измеренные с помощью пропептида коллагена типа (PRO-C3) и пропептида коллагена типа V (PRO-C5)
|
Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - C0
Временное ограничение: До 60 недель
|
Концентрация в плазме перед приемом
|
До 60 недель
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - Cmax
Временное ограничение: До 60 недель
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
|
До 60 недель
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - AUC∞
Временное ограничение: До 60 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывается как: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, где AUClast — последняя измеримая концентрация.
|
До 60 недель
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - t½
Временное ограничение: До 60 недель
|
Конечный период полувыведения, определяемый как 0,693/λz.
|
До 60 недель
|
|
Разработка антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 15 недель
|
Оценка развития ADA после многократного введения моноклонального антитела против CCL24 человека (CM-101)
|
15 недель
|
|
Разработка антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка развития ADA после многократного введения моноклонального антитела против CCL24 человека (CM-101)
|
48 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (PD) параметров - уровни CCL24 в сыворотке
Временное ограничение: До 60 недель
|
Уровни CCL24 в сыворотке
|
До 60 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (ФД) параметров - уровни маркеров воспаления цитокинов
Временное ограничение: До 60 недель
|
Уровни маркеров воспаления цитокинов
|
До 60 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (ФД) параметров - уровни маркеров воспаления интерлейкинов
Временное ограничение: До 60 недель
|
Уровни воспалительных маркеров интерлейкинов
|
До 60 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (PD) параметров - секвенирование рибонуклеиновой кислоты в отдельных клетках из образцов цельной крови
Временное ограничение: До 60 недель
|
Секвенирование одноклеточной рибонуклеиновой кислоты из образцов цельной крови
|
До 60 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (ФД) параметров - уровни IgG4
Временное ограничение: До 60 недель
|
Уровни IgG4 будут оцениваться перед введением дозы
|
До 60 недель
|
|
Оценка фармакодинамических (ФД) параметров - уровни IgG1
Временное ограничение: До 60 недель
|
Уровни IgG1 будут оцениваться перед введением дозы
|
До 60 недель
|
|
Уровни щелочного фосфата (ЩФ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Уровни ЩФ в сыворотке по группам лечения
|
Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - Tmax
Временное ограничение: До 60 недель
|
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
До 60 недель
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - AUClast
Временное ограничение: До 60 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до последней точки времени с измеримой концентрацией после введения дозы, рассчитанной путем линейного логарифмического восходящего и нисходящего трапециевидного суммирования.
|
До 60 недель
|
|
Выяснение профиля фармакокинетики (ФК) сыворотки - λz
Временное ограничение: До 60 недель
|
Константа скорости выведения, определяемая посредством линейной регрессии конечных точек ln-линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До 60 недель
|
|
Конечные точки, связанные с безопасностью – количество участников с аномальными изменениями жизненно важных функций.
Временное ограничение: 48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), включая аномальные изменения жизненно важных функций.
|
48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
|
Конечные точки, связанные с безопасностью – количество участников с аномальными изменениями в результатах лабораторных испытаний клинической безопасности.
Временное ограничение: 48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая изменения в лабораториях клинической безопасности.
|
48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
|
Конечные точки, связанные с безопасностью – количество участников с реакциями в месте инфузии
Временное ограничение: 48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая оценку реакций в месте инфузии.
|
48-недельный период двойного слепого (DB) и открытого (OL) лечения.
|
|
Значение показателя усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Набор маркеров ЕСМ, состоящий из тканевого ингибитора металлопротеиназ 1 (ТИМП-1), аминоконцевого пропептида проколлагена III типа (PIIINP) и гиалуроновой кислоты (НА).
|
Изменение от исходного уровня до 15-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM-101-PSC-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .