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CM-101 bei PSC-Patienten – Die SPRING-Studie

8. Januar 2024 aktualisiert von: ChemomAb Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM-101 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis – die SPRING-Studie

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von CM-101 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum, einem Open-Label (OL)-Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum. Während des DB-Behandlungszeitraums erhalten die Probanden 5 Gesamtdosisverabreichungen des Studienmedikaments (IP oder Placebo) einmal alle 3 Wochen (Q3W) für einen Zeitraum von 15 Wochen. Nach Abschluss der DB-Behandlungsperiode können sich die Probanden für eine OL-Behandlungsperiode anmelden. In der OL-Behandlungsperiode erhalten die Probanden eine Dosis von IP Q3W für 11 Verabreichungen für eine Abdeckung von 33 Wochen, was zu einer kombinierten Gesamtabdeckung von bis zu 48 Wochen führt.

Probanden, die sich nicht dafür entscheiden, die Behandlung im OL-Dosierungszeitraum fortzusetzen, werden in Woche 15 (Tag 105) einem Behandlungsende (EOT)-DB-Besuch unterzogen, in Woche 21 (Tag 147) einem Sicherheits-Follow-up-Gespräch und einem Ende of Study (EOS) Besuch in Woche 27. Geeignete Probanden, die die Behandlung im OL-Behandlungszeitraum fortsetzen, erhalten CM-101 entweder in einer Dosis von 10 mg/kg oder 20 mg/kg ab Woche 15 (OL-Behandlung 1), und die Probanden werden in Woche einem EOT-OL-Besuch unterzogen 48 (Tag 336), ein Sicherheits-Follow-up-Gespräch in Woche 54 (Tag 378) und ein EOS-Besuch in Woche 60 (Tag 420).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka MC - site P23
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
      • Haifa, Israel
        • Carmel - site P27
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC - site P22
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kereme - site P21
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center - site P24
      • Nazareth, Israel
        • EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center - site P31
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona - site P67
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5202
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - site P77
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - site P95
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1741
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center - site P72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth - site P94
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free Hospital - site P01
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
    • WYK
      • Leeds, WYK, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PSC mit großem Milchgang von > 24 Wochen Dauer
  • Keine signifikanten klinischen Bedenken für Cholangiokarzinom basierend auf klinischen, Labor- oder bildgebenden Befunden
  • Patienten mit gleichzeitiger IBD müssen sich einer kürzlich durchgeführten Koloskopie mit Biopsie unterzogen haben, die keine Dysplasie oder Krebs bestätigt.
  • Patienten mit IBD müssen sich in Remission befinden und eine stabile Erkrankung aufweisen
  • ConMed stabil ≥12 Wochen vor Randomisierung (einschließlich stabiler Dosis)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, wirksame Verhütungsmethode vom Screening-Besuch bis 18 Wochen nach der letzten Dosis
  • ICF verstehen und signieren können

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Ursachen oder Manifestationen einer sklerosierenden Cholangitis außer PSC
  • Patienten, für die eine Lebertransplantation geplant ist oder die danach durchgeführt wird
  • Patienten mit Anzeichen einer Leberzirrhose
  • Cholangiokarzinom in der Anamnese oder hoher klinischer Verdacht auf Cholangiokarzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoklonaler Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
Anti-Human CCL24 monoklonaler Antikörper CM-101 Intravenöse Infusion über 60 Minuten (±5 Minuten)
Biologisch: Monoklonaler Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
Monoklonaler Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101) 100 mg intravenöse Infusion über 60 Minuten (±5 Minuten)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – intravenöse Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo – intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbezogene Endpunkte – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 15-wöchiger doppelblinder (DB) Behandlungszeitraum
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Veränderungen in klinischen Sicherheitslabors und Bewertung von Reaktionen an der Infusionsstelle.
15-wöchiger doppelblinder (DB) Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALP-Ansprechraten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
ALP-Ansprechraten, definiert als Reduktion von ALP auf 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Kombination aus ALP-Reduktion auf 1,5–1,3 x ULN mit mindestens 40 %
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Prozentuale Veränderung der Leberenzymwerte
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Prozentuale Veränderung der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT]), Aspartat-Aminotransferase [AST] und Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT])
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Veränderung der Leberfibrosemarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Leberfibrose-Marker, gemessen durch Pro-Peptid des Kollagentyps (PRO-C3) und Pro-Peptid des Typ-V-Kollagens (PRO-C5)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Erläuterung des Profils der Pharmakokinetik (PK) des Serums – C0
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Plasmakonzentration vor der Dosierung
Bis zu 60 Wochen
Erläuterung des Profils der Pharmakokinetik (PK) des Serums – Cmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Beobachtete maximale Plasmakonzentration
Bis zu 60 Wochen
Aufklärung des Profils der Pharmakokinetik (PK) des Serums – AUC∞
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, wobei AUClast die letzte messbare Konzentration ist.
Bis zu 60 Wochen
Aufklärung des Profils der Serum-Pharmakokinetik (PK) - t½
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit, definiert als 0,693/λz
Bis zu 60 Wochen
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: 15 Wochen
Bewertung der Entwicklung von ADAs nach wiederholter Verabreichung von monoklonalem Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
15 Wochen
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Entwicklung von ADAs nach wiederholter Verabreichung von monoklonalem Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
48 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Parameter – Serum-CCL24-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Serum-CCL24-Spiegel
Bis zu 60 Wochen
Bewertung pharmakodynamischer (PD) Parameter – Entzündungsmarkerspiegel von Zytokinen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Entzündungsmarkerspiegel von Zytokinen
Bis zu 60 Wochen
Bewertung pharmakodynamischer (PD) Parameter – Entzündungsmarkerspiegel von Interleukinen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Entzündungsmarkerspiegel von Interleukinen
Bis zu 60 Wochen
Bewertung pharmakodynamischer (PD) Parameter - Einzelzell-Ribonukleinsäure-Sequenzierung aus Vollblutproben
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Einzelzell-Ribonukleinsäure-Sequenzierung aus Vollblutproben
Bis zu 60 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Parameter – IgG4-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die IgG4-Spiegel werden vor der Dosis bestimmt
Bis zu 60 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Parameter – IgG1-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die IgG1-Spiegel werden vor der Dosis bestimmt
Bis zu 60 Wochen
Alkalische Phosphatwerte (ALP).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Serum-AP-Spiegel nach Behandlungskohorte
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
Aufklärung des Pharmakokinetikprofils (PK) des Serums – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis zu 60 Wochen
Aufklärung des Serum-Pharmakokinetik-Profils (PK) – AUClast
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration nach der Dosierung, berechnet durch lineare Aufwärtslogarithmische Abwärtstrapezsummierung.
Bis zu 60 Wochen
Aufklärung des Pharmakokinetikprofils (PK) des Serums – λz
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Eliminationsratenkonstante, bestimmt durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 60 Wochen
Sicherheitsbezogene Endpunkte – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich abnormaler Veränderungen der Vitalfunktionen.
48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Sicherheitsbezogene Endpunkte – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Labortestergebnisse zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: 48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich Änderungen in klinischen Sicherheitslabors.
48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Sicherheitsbezogene Endpunkte – Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: 48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich der Bewertung von Reaktionen an der Infusionsstelle.
48-wöchige doppelblinde (DB) und offene (OL) Behandlungsperioden
Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score-Wert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15
ECM-Marker-Set bestehend aus Gewebeinhibitor der Metalloproteinasen 1 (TIMP-1), Amino-terminalem Propeptid des Typ-III-Prokollagens (PIIINP) und Hyaluronsäure (HA)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChemomAb Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-101-PSC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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