CM-101 chez les patients atteints de CSP - L'étude SPRING
29 juin 2026 mis à jour par: ChemomAb Ltd.
Un essai clinique de phase 2a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité du CM-101 chez des sujets atteints de cholangite sclérosante primitive - L'étude SPRING
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du CM-101 chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle (DB), une période de traitement en ouvert (OL) et une période de suivi de la sécurité. Pendant la période de traitement DB, les sujets recevront 5 administrations de la dose totale du médicament à l'étude (IP ou placebo) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) pour une couverture de 15 semaines. Après avoir terminé la période de traitement DB, les sujets peuvent choisir de s'inscrire à une période de traitement OL. Au cours de la période de traitement OL, les sujets recevront une dose d'IP Q3W pour 11 administrations pour une couverture de 33 semaines, résultant en une couverture totale combinée allant jusqu'à 48 semaines.
Les sujets qui ne choisissent pas de poursuivre le traitement pendant la période de dosage OL subiront une visite de fin de traitement (EOT)-DB à la semaine 15 (jour 105), un appel de suivi de sécurité à la semaine 21 (jour 147) et une visite de fin de traitement. visite d'étude (EOS) à la semaine 27. Les sujets éligibles qui continuent le traitement pendant la période de traitement OL recevront CM-101 à une dose de 10 mg/kg ou 20 mg/kg à partir de la semaine 15 (traitement OL 1), et les sujets subiront une visite EOT-OL à la semaine 48 (jour 336), un appel de suivi de sécurité à la semaine 54 (jour 378) et une visite EOS à la semaine 60 (jour 420).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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Beersheba, Israël
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov, Israël
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa, Israël
- Carmel - site P27
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Haifa, Israël
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem, Israël
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth, Israël
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London, Royaume-Uni
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds, WYK, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento, California, États-Unis, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CSP à gros canaux d'une durée > 24 semaines
- Aucune préoccupation clinique significative pour le cholangiocarcinome sur la base des résultats cliniques, de laboratoire ou d'imagerie
- Les sujets atteints de MII concomitante doivent avoir une coloscopie récente avec biopsie confirmant l'absence de dysplasie ou de cancer.
- Les sujets atteints de MII doivent être en rémission et avoir une maladie stable
- ConMed stable ≥ 12 semaines avant la randomisation (y compris dose stable)
- Sujets féminins en âge de procréer, méthode de contraception efficace de la visite de dépistage à 18 semaines après la dernière dose
- Capable de comprendre et de signer l'ICF
Critère d'exclusion:
- Causes ou manifestations cliniquement significatives de cholangite sclérosante autres que la CSP
- Patient qui est prévu pour ou après une transplantation hépatique
- Patients présentant des signes de cirrhose du foie
- Antécédents de cholangiocarcinome ou forte suspicion clinique de cholangiocarcinome
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anticorps monoclonal anti-humain CCL24 (CM-101)
Anticorps monoclonal anti-humain CCL24 CM-101 Perfusion intraveineuse sur 60 minutes (± 5 minutes)
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Anticorps monoclonal anti-humain CCL24 (CM-101) 100 mg en perfusion intraveineuse en 60 minutes (± 5 minutes)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - perfusion intraveineuse
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Placebo - perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation liés à l'innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Période de traitement en double aveugle (DB) de 15 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les modifications des signes vitaux, les changements dans les laboratoires de sécurité clinique et l'évaluation des réactions au site de perfusion.
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Période de traitement en double aveugle (DB) de 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse ALP
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Taux de réponse ALP, définis comme une réduction de l'ALP à 1,3 x la limite supérieure de la normale (ULN), ou une combinaison de réduction de l'ALP à 1,5-1,3
x LSN avec au moins 40 %
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Variation en pourcentage des taux d'enzymes hépatiques
Délai: Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 15
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Variation en pourcentage des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT]), aspartate aminotransférase [AST] et gamma glutamyl transférase [GGT])
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 15
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Modification des marqueurs de la fibrose hépatique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Marqueurs de la fibrose hépatique mesurés par le pro-peptide de type collagène (PRO-C3) et le pro-peptide de type V collagène (PRO-C5)
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - C0
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Concentration plasmatique pré-dose
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Jusqu'à 60 semaines
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - Cmax
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée
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Jusqu'à 60 semaines
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - AUC∞
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini, calculée comme suit : ASC∞ = ASClast + Clast/λz, où AUClast est la dernière concentration mesurable.
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Jusqu'à 60 semaines
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - t½
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Demi-vie d'élimination terminale, définie comme 0,693/λz
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Jusqu'à 60 semaines
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Développement d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: 15 semaines
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Évaluation du développement des ADA après administration répétée d'anticorps monoclonal anti-humain CCL24 (CM-101)
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15 semaines
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Développement d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: 48 semaines
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Évaluation du développement des ADA après administration répétée d'anticorps monoclonal anti-humain CCL24 (CM-101)
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48 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - Niveaux sériques de CCL24
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Niveaux sériques de CCL24
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Jusqu'à 60 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - Niveaux de marqueurs inflammatoires des cytokines
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Niveaux de marqueurs inflammatoires des cytokines
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Jusqu'à 60 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - Niveaux de marqueurs inflammatoires des interleukines
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Niveaux de marqueurs inflammatoires des interleukines
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Jusqu'à 60 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - Séquençage unicellulaire de l'acide ribonucléique à partir d'échantillons de sang total
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Séquençage d'acide ribonucléique unicellulaire à partir d'échantillons de sang total
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Jusqu'à 60 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - niveaux d'IgG4
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Les niveaux d'IgG4 seront évalués avant l'administration de la dose
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Jusqu'à 60 semaines
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Évaluation des paramètres pharmacodynamiques (PD) - niveaux d'IgG1
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Les niveaux d'IgG1 seront évalués avant l'administration de la dose
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Jusqu'à 60 semaines
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Niveaux de phosphate alcalin (ALP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Niveaux sériques de PAL par cohorte de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - Tmax
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Jusqu'à 60 semaines
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - AUClast
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier instant avec une concentration mesurable après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire ascendante-logarithmique descendante.
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Jusqu'à 60 semaines
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Élucidation du profil pharmacocinétique (PK) sérique - λz
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Constante du taux d'élimination, déterminée par régression linéaire des points terminaux de la courbe concentration plasmatique ln-linéaire en fonction du temps
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Jusqu'à 60 semaines
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Critères d'évaluation liés à la sécurité - nombre de participants présentant des changements anormaux de leurs signes vitaux
Délai: Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris des modifications anormales des signes vitaux.
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Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Critères d'évaluation liés à la sécurité - nombre de participants présentant des changements anormaux dans les résultats des tests de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les changements dans les laboratoires de sécurité clinique.
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Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Critères d'évaluation liés à la sécurité - nombre de participants présentant des réactions au site de perfusion
Délai: Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris l'évaluation des réactions au site de perfusion.
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Périodes de traitement de 48 semaines en double aveugle (DB) et en ouvert (OL)
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Valeur du score de fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Ensemble de marqueurs ECM composé d'un inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 1 (TIMP-1), d'un propeptide amino-terminal du procollagène de type III (PIIINP) et d'acide hyaluronique (HA)
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-101-PSC-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .