CM-101 em pacientes com CEP - Estudo SPRING
29 de junho de 2026 atualizado por: ChemomAb Ltd.
Um ensaio clínico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do CM-101 em indivíduos com colangite esclerosante primária - o estudo SPRING
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade do CM-101 em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento duplo-cego (DB), período de tratamento aberto (OL) e período de acompanhamento de segurança. Durante o período de tratamento DB, os indivíduos receberão 5 administrações de dose total do medicamento do estudo (IP ou placebo) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) para uma cobertura de 15 semanas. Depois de completar o período de tratamento DB, os indivíduos podem optar por se inscrever em um período de tratamento OL. No período de tratamento OL, os indivíduos receberão uma dose de IP Q3W para 11 administrações para uma cobertura de 33 semanas, resultando em uma cobertura total combinada de até 48 semanas.
Os indivíduos que não optarem por continuar o tratamento no período de dosagem OL serão submetidos a uma visita de Fim do Tratamento (EOT)-DB na Semana 15 (Dia 105), uma Chamada de Acompanhamento de Segurança na Semana 21 (Dia 147) e um Fim de Estudo (EOS) na Semana 27. Os indivíduos elegíveis que continuarem o tratamento no período de tratamento OL receberão CM-101 em uma dose de 10 mg/kg ou 20 mg/kg começando na Semana 15 (Tratamento OL 1) e os indivíduos passarão por uma visita EOT-OL na Semana 48 (dia 336), uma chamada de acompanhamento de segurança na semana 54 (dia 378) e uma visita EOS na semana 60 (dia 420).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Beersheba, Israel
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa, Israel
- Carmel - site P27
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Haifa, Israel
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem, Israel
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth, Israel
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds, WYK, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CEP de ducto grande com duração > 24 semanas
- Nenhuma preocupação clínica significativa para colangiocarcinoma com base em achados clínicos, laboratoriais ou de imagem
- Indivíduos com DII concomitante devem ter colonoscopia recente com biópsia confirmando ausência de displasia ou câncer.
- Indivíduos com DII devem estar em remissão e ter doença estável
- ConMed estável ≥12 semanas antes da randomização (incluindo dose estável)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, método contraceptivo eficaz desde a visita de triagem até 18 semanas após a última dose
- Capaz de compreender e assinar ICF
Critério de exclusão:
- Causas ou manifestações clinicamente significativas de colangite esclerosante além da CEP
- Pacientes planejados ou pós-transplante hepático
- Pacientes com evidência de cirrose hepática
- História de colangiocarcinoma ou alta suspeita clínica de colangiocarcinoma
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101)
Anticorpo monoclonal anti-CCL24 humano CM-101 Infusão intravenosa durante 60 minutos (± 5 minutos)
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Anticorpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101) 100 mg Infusão intravenosa durante 60 minutos (± 5 minutos)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - infusão intravenosa
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Placebo - infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints relacionados à segurança - número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (DB) de 15 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo alterações nos sinais vitais, alterações nos laboratórios de segurança clínica e avaliação das reações no local da infusão.
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Período de tratamento duplo-cego (DB) de 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta ALP
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 15
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Taxas de resposta ALP, definidas como redução de ALP para 1,3 x limite superior do normal (LSN), ou uma combinação de redução de ALP para 1,5-1,3
x LSN com pelo menos 40%
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Mudança desde o início até a Semana 15
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Alteração percentual nos níveis de enzimas hepáticas
Prazo: Alteração percentual desde o início até a semana 15
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Alteração percentual nas enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT]), aspartato aminotransferase [AST] e gama glutamil transferase [GGT])
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Alteração percentual desde o início até a semana 15
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Alteração nos marcadores de fibrose hepática
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 15
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Marcadores de fibrose hepática medidos por pró-peptídeo de colágeno tipo (PRO-C3) e pró-peptídeo de colágeno tipo V (PRO-C5)
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Mudança desde o início até a Semana 15
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Elucidação do Perfil Farmacocinético (PK) sérico - C0
Prazo: Até 60 semanas
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Concentração plasmática pré-dose
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Até 60 semanas
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Elucidação do perfil farmacocinético (PK) sérico - Cmax
Prazo: Até 60 semanas
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Concentração plasmática máxima observada
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Até 60 semanas
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Elucidação do Perfil Farmacocinético (PK) sérico - AUC∞
Prazo: Até 60 semanas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito, calculada como: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, onde AUClast é a última concentração mensurável.
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Até 60 semanas
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Elucidação do perfil farmacocinético (PK) sérico - t½
Prazo: Até 60 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal, definida como 0,693/λz
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Até 60 semanas
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Desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: 15 semanas
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Avaliação do desenvolvimento de ADAs após administração repetida de anticorpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101)
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15 semanas
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Desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: 48 semanas
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Avaliação do desenvolvimento de ADAs após administração repetida de anticorpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101)
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48 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - Níveis séricos de CCL24
Prazo: Até 60 semanas
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Níveis séricos de CCL24
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Até 60 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - Níveis de marcadores inflamatórios de citocinas
Prazo: Até 60 semanas
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Níveis de marcadores inflamatórios de citocinas
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Até 60 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - Níveis de marcadores inflamatórios de interleucinas
Prazo: Até 60 semanas
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Níveis de marcadores inflamatórios de interleucinas
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Até 60 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - Sequenciamento de ácido ribonucleico de célula única de amostras de sangue total
Prazo: Até 60 semanas
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Sequenciamento de ácido ribonucléico de célula única a partir de amostras de sangue total
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Até 60 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - níveis de IgG4
Prazo: Até 60 semanas
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Os níveis de IgG4 serão avaliados antes da dose
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Até 60 semanas
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Avaliação dos parâmetros farmacodinâmicos (PD) - níveis de IgG1
Prazo: Até 60 semanas
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Os níveis de IgG1 serão avaliados antes da dose
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Até 60 semanas
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Níveis de fosfato alcalino (ALP)
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 15
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Níveis séricos de ALP por coorte de tratamento
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Mudança da linha de base até a semana 15
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Elucidação do perfil farmacocinético (PK) sérico - Tmax
Prazo: Até 60 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Até 60 semanas
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Elucidação do perfil farmacocinético (PK) sérico - AUClast
Prazo: Até 60 semanas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o último ponto no tempo com uma concentração mensurável após a dosagem, calculada por soma trapezoidal linear ascendente-logarítmica descendente.
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Até 60 semanas
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Elucidação do perfil farmacocinético (PK) sérico - λz
Prazo: Até 60 semanas
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Constante de taxa de eliminação, determinada por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear concentração plasmática-tempo
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Até 60 semanas
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Endpoints relacionados à segurança - número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais
Prazo: Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo alterações anormais dos sinais vitais.
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Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Endpoints relacionados à segurança - número de participantes com alterações anormais nos resultados dos testes laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo alterações nos laboratórios de segurança clínica.
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Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Endpoints relacionados com a segurança - número de participantes com reações no local da perfusão
Prazo: Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo avaliação das reações no local da infusão.
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Períodos de tratamento duplo-cego (DB) e aberto (OL) de 48 semanas
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Valor de pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (ELF)
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 15
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Conjunto de marcadores de ECM que consiste em inibidor tecidual de metaloproteinases 1 (TIMP-1), propeptídeo amino-terminal de procolágeno tipo III (PIIINP) e ácido hialurônico (HA)
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Mudança da linha de base até a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-101-PSC-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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