PSC 환자의 CM-101 -SPRING 연구
2026년 6월 29일 업데이트: ChemomAb Ltd.
원발성 경화성 담관염 대상자에서 CM-101의 안전성과 효능을 평가하는 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험 - The SPRING 연구
이 연구는 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 CM-101의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 스크리닝 기간, 이중 맹검(DB) 치료 기간, 공개 라벨(OL) 치료 기간 및 안전성 추적 기간으로 구성될 것이다. DB 치료 기간 동안 피험자는 15주 동안 3주(Q3W)마다 한 번씩 연구 약물(IP 또는 위약)의 총 5회 용량 투여를 받게 됩니다. DB 치료 기간을 마친 후 피험자는 OL 치료 기간에 등록하도록 선택할 수 있습니다. OL 치료 기간에 피험자는 33주의 범위에 대해 11회 투여에 대해 IP Q3W 용량을 받게 되며, 결과적으로 총 범위는 최대 48주입니다.
OL 투약 기간에 치료를 계속하기로 선택하지 않은 피험자는 15주차(105일차)에 치료 종료(EOT)-DB 방문, 21주차(147일차)에 안전 추적 전화를 받고 종료 27주차 연구(EOS) 방문. OL 치료 기간에 치료를 계속하는 적격 피험자는 15주차(OL 치료 1)에 시작하여 10mg/kg 또는 20mg/kg 용량으로 CM-101을 투여받게 되며, 피험자는 1주차에 EOT-OL 방문을 받게 됩니다. 48일(336일차), 54주차(378일차)에 안전성 후속 전화, 60주차(420일차)에 EOS 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento, California, 미국, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London, 영국
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds, WYK, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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Beersheba, 이스라엘
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa, 이스라엘
- Carmel - site P27
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Haifa, 이스라엘
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth, 이스라엘
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24주 이상 지속되는 대형 덕트 PSC의 진단
- 임상, 실험실 또는 영상 소견에 근거한 담관암종에 대한 중요한 임상적 우려 없음
- 수반되는 IBD가 있는 피험자는 이형성증이나 암이 없음을 확인하는 생검과 함께 최근 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- IBD를 가진 피험자는 관해 상태에 있어야 하고 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 12주 이상 ConMed 안정(안정 용량 포함)
- 가임기 여성 피험자, 스크리닝 방문부터 마지막 투여 후 18주까지 효과적인 피임 방법
- ICF 이해 및 서명 가능
제외 기준:
- PSC 이외의 경화성 담관염의 임상적으로 중요한 원인 또는 증상
- 간 이식을 계획 중이거나 이식 후의 환자
- 간경변의 증거가 있는 환자
- 담관암의 병력 또는 담관암에 대한 높은 임상적 의심
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항인간 CCL24 단클론항체(CM-101)
항인간 CCL24 모노클로날 항체 CM-101 60분(±5분)에 걸친 정맥내 주입
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항인간 CCL24 단클론항체(CM-101) 100mg 60분(±5분)에 걸쳐 정맥주사
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위약 비교기: 위약
위약 - 정맥 주입
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위약 - 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 관련 평가변수 - 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 15주 이중맹검(DB) 치료기간
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활력징후 변화, 임상 안전 실험실의 변화, 주입 부위 반응 평가를 포함한 치료 후 이상반응(TEAE)의 빈도 및 심각도.
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15주 이중맹검(DB) 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP 응답률
기간: 기준선에서 15주까지의 변화
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정상 상한치(ULN)의 1.3배로의 ALP 감소 또는 1.5-1.3으로의 ALP 감소의 조합으로 정의되는 ALP 응답률
x 최소 40%의 ULN
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기준선에서 15주까지의 변화
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간 효소 수치의 변화율
기간: 기준선에서 15주차까지 백분율 변화
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간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT]), 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 감마 글루타밀 전이효소[GGT])의 변화율
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기준선에서 15주차까지 백분율 변화
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간 섬유화 마커의 변화
기간: 기준선에서 15주까지의 변화
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콜라겐 유형 프로펩티드(PRO-C3) 및 V형 콜라겐 프로펩티드(PRO-C5)로 측정한 간 섬유증 마커
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기준선에서 15주까지의 변화
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혈청 약동학(PK) 프로파일의 해명 - C0
기간: 최대 60주
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투여 전 혈장 농도
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최대 60주
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혈청 약동학(PK) 프로파일의 해명 - Cmax
기간: 최대 60주
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 60주
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혈청 약동학(PK) 프로필 설명 - AUC∞
기간: 최대 60주
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 다음과 같이 계산됩니다. AUC∞ = AUClast + Clast/λz, 여기서 AUClast는 마지막으로 측정 가능한 농도입니다.
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최대 60주
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혈청 약동학(PK) 프로파일의 해명 - t½
기간: 최대 60주
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0.693/λz로 정의되는 말단 제거 반감기
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최대 60주
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항약물항체(ADA) 개발
기간: 15주
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항인간 CCL24 단클론항체(CM-101) 반복 투여 후 ADA 발생 평가
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15주
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항약물항체(ADA) 개발
기간: 48주
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항인간 CCL24 단클론항체(CM-101) 반복 투여 후 ADA 발생 평가
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48주
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약력학적(PD) 매개변수의 평가 - 혈청 CCL24 수준
기간: 최대 60주
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혈청 CCL24 수치
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최대 60주
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약력학적(PD) 매개변수의 평가 - 사이토카인의 염증 마커 수준
기간: 최대 60주
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사이토카인의 염증 마커 수준
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최대 60주
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약력학적(PD) 매개변수의 평가 - 인터류킨의 염증 마커 수준
기간: 최대 60주
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인터루킨의 염증 마커 수준
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최대 60주
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약력학적(PD) 매개변수 평가 - 전혈 샘플에서 단일 세포 리보핵산 시퀀싱
기간: 최대 60주
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전혈 샘플의 단일 세포 리보핵산 시퀀싱
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최대 60주
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약력학적(PD) 매개변수의 평가 - IgG4 수준
기간: 최대 60주
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IgG4 수치는 투약 전 평가됩니다.
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최대 60주
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약력학적(PD) 매개변수의 평가 - IgG1 수준
기간: 최대 60주
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IgG1 수치는 투약 전 평가됩니다.
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최대 60주
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알칼리성 인산염(ALP) 수준
기간: 기준선에서 15주차까지의 변화
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치료 코호트별 혈청 ALP 수준
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기준선에서 15주차까지의 변화
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혈청 약동학(PK) 프로필 - Tmax의 설명
기간: 최대 60주
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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최대 60주
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혈청 약동학(PK) 프로필의 설명 - AUClast
기간: 최대 60주
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투여 시점부터 투여 후 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형 상향-대수 하향 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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최대 60주
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혈청 약동학(PK) 프로필 - λz의 설명
기간: 최대 60주
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Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 끝점의 선형 회귀에 의해 결정된 제거 속도 상수
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최대 60주
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안전 관련 평가변수 - 비정상적인 활력징후 변화를 보이는 참가자 수
기간: 48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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비정상적인 활력징후 변화를 포함한 치료 후 이상반응(TEAE)의 빈도 및 심각도.
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48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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안전성 관련 평가변수 - 임상 안전성 실험실 테스트 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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임상 안전 실험실의 변경을 포함하여 TEAE(치료 관련 부작용)의 빈도 및 심각도.
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48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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안전 관련 평가변수 - 주입 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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주입 부위 반응 평가를 포함한 치료 후 이상반응(TEAE)의 빈도 및 심각도.
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48주 이중 맹검(DB) 및 공개 라벨(OL) 치료 기간
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강화된 간 섬유증(ELF) 점수 값
기간: 기준선에서 15주차까지의 변화
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메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제(TIMP-1), III형 프로콜라겐의 아미노 말단 프로펩타이드(PIIINP) 및 히알루론산(HA)으로 구성된 ECM 마커 세트
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기준선에서 15주차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM-101-PSC-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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