CM-101 nei pazienti con PSC - Lo studio SPRING
29 giugno 2026 aggiornato da: ChemomAb Ltd.
Uno studio clinico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di CM-101 in soggetti con colangite sclerosante primitiva - Lo studio SPRING
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di CM-101 in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco (DB), un periodo di trattamento in aperto (OL) e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Durante il periodo di trattamento DB, i soggetti riceveranno 5 somministrazioni della dose totale del farmaco in studio (IP o placebo) una volta ogni 3 settimane (Q3W) per una copertura di 15 settimane. Dopo aver completato il periodo di trattamento DB, i soggetti possono scegliere di iscriversi a un periodo di trattamento OL. Nel periodo di trattamento OL, i soggetti riceveranno una dose di IP Q3W per 11 somministrazioni per una copertura di 33 settimane, risultando in una copertura totale combinata fino a 48 settimane.
I soggetti che non scelgono di continuare il trattamento nel periodo di somministrazione OL verranno sottoposti a una visita di fine trattamento (EOT)-DB alla settimana 15 (giorno 105), a una chiamata di follow-up sulla sicurezza alla settimana 21 (giorno 147) e a una fine di studio (EOS) alla settimana 27. I soggetti idonei che continuano il trattamento nel periodo di trattamento OL riceveranno CM-101 a una dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg a partire dalla settimana 15 (trattamento OL 1) e i soggetti saranno sottoposti a una visita EOT-OL alla settimana 48 (giorno 336), una chiamata di follow-up sulla sicurezza alla settimana 54 (giorno 378) e una visita EOS alla settimana 60 (giorno 420).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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Beersheba, Israele
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov, Israele
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa, Israele
- Carmel - site P27
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Haifa, Israele
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem, Israele
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya, Israele
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth, Israele
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv, Israele
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv, Israele
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London, Regno Unito
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth, Regno Unito
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds, WYK, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PSC del grosso dotto di durata > 24 settimane
- Nessuna preoccupazione clinica significativa per il colangiocarcinoma sulla base di risultati clinici, di laboratorio o di imaging
- I soggetti con IBD concomitante devono avere una colonscopia recente con biopsia che confermi l'assenza di displasia o cancro.
- I soggetti con IBD devono essere in remissione e avere una malattia stabile
- ConMed stabile ≥12 settimane prima della randomizzazione (compresa la dose stabile)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile, metodo contraccettivo efficace dalla visita di screening a 18 settimane dopo l'ultima dose
- In grado di comprendere e firmare ICF
Criteri di esclusione:
- Cause o manifestazioni clinicamente significative di colangite sclerosante diverse dalla PSC
- Pazienti che sono pianificati o sottoposti a trapianto di fegato
- Pazienti con evidenza di cirrosi epatica
- Storia di colangiocarcinoma o alto sospetto clinico di colangiocarcinoma
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticorpo monoclonale anti-CCL24 umano (CM-101)
Anticorpo monoclonale anti-CCL24 umano CM-101 Infusione endovenosa in 60 minuti (±5 minuti)
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Anticorpo monoclonale anti-CCL24 umano (CM-101) 100 mg per infusione endovenosa in 60 minuti (±5 minuti)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: infusione endovenosa
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Placebo: infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint correlati alla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 15 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi cambiamenti dei segni vitali, cambiamenti nei laboratori di sicurezza clinica e valutazione delle reazioni nel sito di infusione.
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Periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta ALP
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino alla settimana 15
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Tassi di risposta ALP, definiti come riduzione dell'ALP a 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) o una combinazione di riduzione dell'ALP a 1,5-1,3
x ULN con almeno il 40%
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Modifica dal basale fino alla settimana 15
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Variazione percentuale dei livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 15
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Variazione percentuale degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT]), aspartato aminotransferasi [AST] e gamma glutamil transferasi [GGT])
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Variazione percentuale dal basale fino alla settimana 15
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Modifica dei marcatori di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino alla settimana 15
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Marcatori di fibrosi epatica misurati dal pro-peptide di collagene di tipo (PRO-C3) e dal pro-peptide di collagene di tipo V (PRO-C5)
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Modifica dal basale fino alla settimana 15
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) del siero - C0
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Concentrazione plasmatica pre-dose
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Fino a 60 settimane
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) del siero - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata
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Fino a 60 settimane
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) del siero - AUC∞
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, dove AUClast è l'ultima concentrazione misurabile.
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Fino a 60 settimane
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) del siero - t½
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Emivita di eliminazione terminale, definita come 0,693/λz
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Fino a 60 settimane
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Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutazione dello sviluppo di ADA dopo somministrazione ripetuta di anticorpo monoclonale anti-CCL24 umano (CM-101)
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15 settimane
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Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutazione dello sviluppo di ADA dopo somministrazione ripetuta di anticorpo monoclonale anti-CCL24 umano (CM-101)
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48 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Livelli sierici di CCL24
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Livelli sierici di CCL24
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Fino a 60 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Livelli di marcatori infiammatori di citochine
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Livelli di marker infiammatori di citochine
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Fino a 60 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Livelli dei marcatori infiammatori delle interleuchine
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Livelli di marker infiammatori di interleuchine
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Fino a 60 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Sequenziamento dell'acido ribonucleico a singola cellula da campioni di sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Sequenziamento dell'acido ribonucleico a singola cellula da campioni di sangue intero
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Fino a 60 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Livelli di IgG4
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I livelli di IgG4 saranno valutati prima della somministrazione
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Fino a 60 settimane
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Valutazione dei parametri farmacodinamici (PD) - Livelli di IgG1
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I livelli di IgG1 saranno valutati prima della somministrazione
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Fino a 60 settimane
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Livelli di fosfato alcalino (ALP).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 15
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Livelli sierici di ALP per coorte di trattamento
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Variazione dal basale fino alla settimana 15
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) sierico - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
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Fino a 60 settimane
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) sierico - AUClast
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione, calcolata mediante somma trapezoidale lineare up-logaritmica down.
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Fino a 60 settimane
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Chiarimento del profilo farmacocinetico (PK) del siero - λz
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Costante di velocità di eliminazione, determinata mediante regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione plasmatica lineare ln-tempo
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Fino a 60 settimane
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Endpoint legati alla sicurezza: numero di partecipanti con cambiamenti anormali dei segni vitali
Lasso di tempo: Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi cambiamenti anormali dei segni vitali.
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Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Endpoint relativi alla sicurezza: numero di partecipanti con cambiamenti anormali nei risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compresi i cambiamenti nei laboratori di sicurezza clinica.
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Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Endpoint relativi alla sicurezza: numero di partecipanti con reazioni nel sito di infusione
Lasso di tempo: Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusa la valutazione delle reazioni nel sito di infusione.
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Periodi di trattamento in doppio cieco (DB) e in aperto (OL) di 48 settimane
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Valore del punteggio di fibrosi epatica (ELF) migliorato
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 15
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Set di marcatori ECM composto da inibitore tissutale delle metalloproteinasi 1 (TIMP-1), propeptide aminoterminale del procollagene di tipo III (PIIINP) e acido ialuronico (HA)
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Variazione dal basale fino alla settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-101-PSC-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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